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PRO1107 in pazienti con tumori solidi avanzati

28 maggio 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1/2 su PRO1107 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio globale, in aperto, multicentrico di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di PRO1107 in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio è composto da 2 parti, Parte A: aumento della dose ed espansione del livello di dose, e Parte B: espansione specifica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 su PRO1107, un anticorpo-farmaco coniugato mirato a PTK7, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di PRO1107 in pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro dell'ovaio, cancro dell'endometrio, cancro al seno triplo negativo cancro del polmone non a piccole cellule, cancro gastroesofageo e cancro uroteliale. Questo studio è composto da 2 parti, Parte A: aumento della dose e parte B: espansione della dose.

La Parte A può valutare fino a 7 livelli di dose di PRO1107 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa.

La Parte B verrà avviata a un livello di dose basato su un'analisi completa dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica clinica, PD e attività della Parte A in un massimo di 4 diverse coorti di un massimo di 40 pazienti per coorte.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino al primo caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, ritiro del consenso, conclusione dello studio da parte dello Sponsor, gravidanza o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi patologicamente confermata di uno dei seguenti tipi di tumore:

    • Cancro ovarico (cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio)
    • Cancro dell'endometrio (qualsiasi sottotipo escluso il sarcoma)
    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
    • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC)
    • Tumori uroteliali (vescica, uretere o pelvi renale)
  • Malattia metastatica o non resecabile localmente avanzata, ricorrente, non suscettibile di ulteriore terapia locale a seguito di precedenti terapie sistemiche note per conferire beneficio clinico. Malattia misurabile al basale come definito da RECIST, versione 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Disposto a fornire un campione di tumore pre-trattamento (campioni di archivio o biopsia fresca).
  • Punteggio dello stato di prestazione ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con terapia diretta anti-PTK7.
  • Ha avuto una progressione della malattia come migliore risposta durante il trattamento con un anticorpo farmaco coniugato (ADC) a base di auristatina (vedotina, pelidotina) come linea terapeutica più recente (solo Parte B).
  • Altri tumori maligni entro 3 anni
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (sono consentite metastasi stabili e trattate del sistema nervoso centrale)
  • Infezione incontrollata entro 2 settimane.
  • Positivo per HBV, HCV o HIV
  • Uso di un potente inibitore del CYP3A P450A entro 2 settimane
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gen1107
Monoterapia Gen1107 in dosi crescenti nella parte A e a livello di dose nella parte B.
Droga: Gen1107
IV Infusione di Gen1107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi.
Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo del giorno 28
Incidenza di tossicità limitanti della dose.
Giorno 1 fino a un massimo del giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
I partecipanti che raggiungono criteri di valutazione parziale o completa per risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Partecipanti che ottengono malattie stabili, risposta parziale o completa per criteri RECIST V1.1.
Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione o alla morte documentata.
Fino a circa 18 mesi
Durata della risposta oggettiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia documentata o alla data di ritiro dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tempo dalla prima documentazione di una risposta al tumore obiettiva (risposta completa o risposta parziale) alla prima progressione o morte del tumore documentata.
Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia documentata o alla data di ritiro dello studio, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva (AUC) per Gen1107
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura di Gen1107 AUC nel plasma.
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (CMAX) per Gen1107
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura del CMAX di Gen1107 nel plasma.
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Tempo di parametro farmacocinetico alla massima concentrazione (TMAX) per Gen1107
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura del TMAX di Gen1107 nel plasma.
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Parametro farmacocinetico Emivita terminale apparente (T1/2) per Gen1107
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura di T1/2 di Gen1107 nel plasma.
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Concentrazione della trogolo del parametro farmacocinetico (CTROUGH) per Gen1107
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura del ctrough di Gen1107 nel plasma.
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Antigene del cancro 125 (CA-125) Risposta per grano del carcinoma ginecologico (GCIG) Criteri per il carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Very Timepoints fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale immunogenico di PRO1107
Lasso di tempo: Tempi variabili fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno
Misura degli anticorpi antifarmaco di PRO1107 nel siero
Tempi variabili fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Altro identificatore: Secondary Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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