Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO1107 у пациентов с распространенными солидными опухолями

28 мая 2026 г. обновлено: Genmab

Исследование фазы 1/2 PRO1107 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это глобальное открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности PRO1107 у пациентов с распространенными солидными опухолями. Это исследование состоит из двух частей: Часть A: повышение дозы и расширение уровня дозы, а также Часть B: расширение, специфичное для опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 PRO1107, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на PTK7, для оценки безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности PRO1107 у пациентов с распространенными солидными опухолями, включая рак яичников, рак эндометрия, тройной негативный рак молочной железы. рак, немелкоклеточный рак легких, гастроэзофагеальный рак и уротелиальный рак. Это исследование состоит из двух частей: Часть А: Увеличение дозы и Часть Б: Увеличение дозы.

В части А можно оценить до 7 уровней доз PRO1107 в первый день 21-дневного цикла путем внутривенной инфузии.

Часть B будет начата на уровне дозы, основанном на всестороннем анализе безопасности, переносимости, клинических данных фармакокинетики, PD и активности из части A в четырех различных когортах по 40 пациентов в каждой группе.

Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до первого случая прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отзыва согласия, прекращения исследования Спонсором, беременности или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Патологически подтвержденный диагноз одного из следующих типов опухолей:

    • Рак яичников (эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб)
    • Рак эндометрия (любой подтип, кроме саркомы)
    • Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
    • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    • Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
    • Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC)
    • Уротелиальный рак (мочевого пузыря, мочеточника или почечной лоханки)
  • Метастатическое или неоперабельное местно-распространенное, рецидивирующее заболевание, не поддающееся дальнейшей местной терапии после предшествующего системного лечения, которое, как известно, приносит клиническую пользу. Измеримое заболевание на исходном уровне согласно определению RECIST, версия 1.1 (Eisenhauer et al. 2009)
  • Готов предоставить образец опухоли перед лечением (архивные или свежие образцы биопсии).
  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения

  • Предыдущее лечение направленной терапией против PTK7.
  • Наилучшим ответом было прогрессирование заболевания при лечении конъюгатом антитело-лекарственное средство на основе ауристатина (ведотин, пелидотин) в качестве последней линии терапии (только часть B).
  • Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет
  • Активные метастазы в ЦНС (лечение, стабильные метастазы в ЦНС допускаются)
  • Неконтролируемое заражение в течение 2 недель.
  • Положительный результат на HBV, HCV или ВИЧ
  • Использование сильного ингибитора CYP3A P450A в течение 2 недель.
  • Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Gen1107
Gen1107 Монотерапия в эскалации доз в части A и на уровне дозы в части B.
Лекарство: Gen1107
IV инфузия Gen1107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Тип, заболеваемость, серьезность, серьезность и родственность побочных эффектов.
Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS)
Временное ограничение: День 1 до максимума 28 -го дня
Частота дозы ограничивающей токсичности.
День 1 до максимума 28 -го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Участники, которые достигают частичного или полного ответа на критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) v1.1.
Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Участники, которые достигают стабильного заболевания, частичного или полного ответа на критерии V1.1.
Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Время от начала лечения до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 18 месяцев
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: С даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты снятия средств исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Время от первой документации объективного ответа опухоли (полный ответ или частичный ответ) до первого документированного прогрессирования или смерти опухоли.
С даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты снятия средств исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Площадь фармакокинетического параметра под кривой (AUC) для Gen1107
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Мера Gen1107 AUC в плазме.
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (CMAX) для Gen1107
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Мера CMAX Gen1107 в плазме.
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Фармакокинетическое время параметра до максимальной концентрации (TMAX) для Gen1107
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Мера TMAX Gen1107 в плазме.
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Фармакокинетический параметр видимый терминальный период полураспада (T1/2) для Gen1107
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Мера T1/2 Gen1107 в плазме.
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Фармакокинетическая концентрация впадины параметров (CTROUGH) для Gen1107
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Мера Ctrough Gen1107 в плазме.
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Раковый антиген 125 (CA-125) Реакция на гинекологические критерии межгруппа рака (GCIG) для рака яичников
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года
Различные временные точки до конца лечения, примерно до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенный потенциал PRO1107
Временное ограничение: Различные сроки до окончания лечения, примерно до 1 года.
Измерение антилекарственных антител PRO1107 в сыворотке
Различные сроки до окончания лечения, примерно до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Другой идентификатор: Secondary Protocol ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться