Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO1107 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Vaiheen 1/2 tutkimus PRO1107:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on maailmanlaajuinen, avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan PRO1107:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A: annoksen nostaminen ja annostason laajentaminen ja osa B: kasvainspesifinen laajeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus PRO1107:stä, PTK7:lle kohdistetun vasta-aine-lääkekonjugaatista, jonka tarkoituksena on arvioida PRO1107:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rinta. syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gastroesofageaalinen syöpä ja virtsaputken syöpä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A: Annoksen eskalointi ja osa B: Annoksen laajentaminen.

Osassa A voidaan arvioida jopa 7 PR01107-annostasoa 21 päivän syklin päivänä 1 IV-infuusiolla.

Osa B aloitetaan annostasolla, joka perustuu kattavaan turvallisuus-, siedettävyys-, kliinisen farmakokinetiikka-, PD- ja aktiivisuustietojen analyysiin osasta A enintään 4 eri kohortissa, joissa on enintään 40 potilasta kohorttia kohden.

Potilaat jatkavat tutkimushoitoa taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan päätökseen, suostumuksen peruuttamiseen, sponsorin tutkimuksen keskeyttämiseen, raskauteen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 78229
        • START Mountain Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi jollekin seuraavista kasvaintyypeistä:

    • Munasarjasyöpä (epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä)
    • Endometriumin syöpä (kaikki alatyypit paitsi sarkooma)
    • Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma
    • Ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
    • Uroteelisyövät (virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaislantion syövät)
  • Metastaattinen tai ei-lesekoitavissa oleva paikallisesti edennyt, uusiutuva sairaus, jota ei voida jatkaa paikallisella hoidolla aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti (Eisenhauer et al. 2009)
  • Valmis antamaan esikäsittelyä kasvainnäytteen (arkistoidut tai tuoreet biopsianäytteet).
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito anti-PTK7-ohjatulla hoidolla.
  • Hänellä oli etenevä sairaus parhaana vasteena ollessaan hoidossa auristatiiniin (vedotiini, pelidotiini) perustuvalla vasta-ainekonjugaatilla (ADC) viimeisimpänä hoitolinjana (vain osa B).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (hoidetut, vakaat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja)
  • Hallitsematon infektio 2 viikossa.
  • Positiivinen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • Vahvan P450A CYP3A:n estäjän käyttö 2 viikon sisällä
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gen1107
Gen1107 -monoterapia nostamisannoissa osassa A ja annoksella osassa B.
Lääke: Gen1107
IV Gen1107: n infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa noin vuosi
Tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja haittavaikutusten sukulaisuus.
Hoidon lopussa noin vuosi
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään päivään 28
Annosta rajoittavat toksisuudet.
Päivä 1 enintään päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa noin vuosi
Osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerissä.
Hoidon lopussa noin vuosi
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa noin vuosi
Osallistujat, jotka saavuttavat vakaat sairaudet, osittainen tai täydellinen vaste RECIST V1.1 -kriteereistä.
Hoidon lopussa noin vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Aika hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa noin 18 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen peruuttamispäivään, joka tuli ensimmäisen kerran, arvioitiin 12 kuukautta saakka
Aika objektiivisen kasvaimen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen peruuttamispäivään, joka tuli ensimmäisen kerran, arvioitiin 12 kuukautta saakka
Farmakokineettinen parametrialue käyrän alla (AUC) Gen1107: lle
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Gen1107 AUC: n mitta plasmassa.
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Farmakokineettinen parametri maksimipitoisuus (CMAX) Gen1107: lle
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Gen1107: n Cmax -mitta plasmassa.
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Farmakokineettinen parametrin aika maksimikonsentraatioon (TMAX) Gen1107: lle
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Gen1107: n TMAX: n mitta plasmassa.
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Farmakokineettinen parametri näennäinen päätelaite (T1/2) Gen1107: lle
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Gen1107: n T1/2: n mitta plasmassa.
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Farmakokineettinen parametrien pitoisuus (CTROUGH) Gen1107: lle
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Gen1107: n CtRough -mitta plasmassa.
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) Vastaus gynekologisen syövän ryhmien välinen (GCIG) -kriteerit munasarjasyövän suhteen
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan
Vaihtelevat ajankohdat hoidon päättymisen kautta, noin vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO1107:n immunogeeninen potentiaali
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon loppuun asti, jopa noin 1 vuosi
PR01107-lääkevasta-aineiden mittaaminen seerumissa
Vaihtelevat ajankohdat hoidon loppuun asti, jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (Muu tunniste: Secondary Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa