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진행성 고형 종양 환자의 PRO1107

2026년 5월 28일 업데이트: Genmab

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PRO1107의 1/2상 연구

이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PRO1107의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위한 글로벌 공개 라벨 다기관 1/2상 연구입니다. 본 연구는 파트 A: 용량 증량 및 용량 수준 확장, 파트 B: 종양 특이적 확장의 2개 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 난소암, 자궁내막암, 삼중음성유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 PRO1107의 안전성, 내약성, PK, 항종양 활성을 평가하기 위한 PTK7 표적 항체-약물 결합체인 PRO1107의 1/2상 연구이다. 암, 비소세포폐암, 위식도암, 요로상피암. 본 연구는 파트 A: 용량 증량 및 파트 B: 용량 확장의 2개 부분으로 구성됩니다.

파트 A는 IV 주입을 통해 21일 주기 중 1일차에 PRO1107의 최대 7가지 용량 수준을 평가할 수 있습니다.

파트 B는 코호트당 최대 40명의 환자로 구성된 최대 4개의 다른 코호트에서 파트 A의 안전성, 내약성, 임상 PK, PD 및 활동 데이터에 대한 포괄적인 분석을 기반으로 용량 수준에서 시작됩니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정, 동의 철회, 의뢰인에 의한 연구 종료, 임신 또는 사망이 처음 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 78229
        • START Mountain Cancer Center
  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Institution of Hunan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 다음 종양 유형 중 하나에 대한 병리학적으로 확인된 진단:

    • 난소암(상피성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암)
    • 자궁내막암(육종을 제외한 모든 하위 유형)
    • 삼중 음성 유방암(TNBC)
    • 비소세포폐암(NSCLC)
    • 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
    • 식도 편평 세포 암종(ESCC)
    • 요로상피암(방광, 요관 또는 신우)
  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이전 전신 요법 이후 추가 국소 요법이 불가능한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 질환. RECIST 버전 1.1(Eisenhauer et al. 2009)에 따라 정의된 기준선에서 측정 가능한 질병
  • 치료 전 종양 표본(보관 또는 신선한 생검 표본)을 기꺼이 제공합니다.
  • ECOG 활동도 상태 점수는 0 또는 1입니다.

제외 기준

  • 항PTK7 지시 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
  • 가장 최근의 치료법(파트 B만 해당)으로 아우리스타틴(베도틴, 펠리도틴) 기반 항체 약물 접합체(ADC)를 사용하여 치료하는 동안 최상의 반응으로 질병이 진행되었습니다.
  • 3년 이내 기타 악성종양
  • 활성 CNS 전이(치료되고 안정적인 CNS 전이는 허용됨)
  • 2주 이내에 통제되지 않은 감염.
  • HBV, HCV 또는 HIV 양성
  • 2주 이내에 강력한 P450A CYP3A 억제제 사용
  • 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gen1107
Gen1107 파트 A 및 파트 B의 용량 수준에서 에스컬레이션 용량에서의 단일 요법.
의약품: Gen1107
GEN1107의 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수
기간: 치료 종료를 통해 최대 약 1 년
부작용의 유형, 발병, 심각성, 심각성 및 관련성.
치료 종료를 통해 최대 약 1 년
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 1 일까지 최대 28 일까지
용량 제한 독성의 발생률.
1 일까지 최대 28 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 치료 종료를 통해 최대 약 1 년
고형 종양 (RECIST) v1.1 기준에서 반응 평가 기준 당 부분 또는 완전한 반응을 달성하는 참가자.
치료 종료를 통해 최대 약 1 년
질병 통제율
기간: 치료 종료를 통해 최대 약 1 년
Recist v1.1 기준에 따라 안정적인 질병, 부분 또는 완전한 반응을 달성하는 참가자.
치료 종료를 통해 최대 약 1 년
진행이없는 생존
기간: 최대 약 18 개월
치료 시작부터 최초의 기록 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간.
최대 약 18 개월
객관적인 응답의 지속 시간
기간: 등록일로부터 첫 문서화 된 질병 진행 날짜까지, 연구 날짜가 처음으로 온 날짜까지 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
첫 번째 문서화 된 종양 진행 또는 사망에 대한 객관적인 종양 반응 (완전한 반응 또는 부분 반응)의 첫 번째 문서로부터의 시간.
등록일로부터 첫 문서화 된 질병 진행 날짜까지, 연구 날짜가 처음으로 온 날짜까지 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
GEN1107의 곡선 (AUC) 하의 약동학 파라미터 영역
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
혈장에서 GEN1107 AUC의 측정.
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
Gen1107에 대한 약동학 적 파라미터 최대 농도 (CMAX)
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
혈장에서 Gen1107의 Cmax 측정.
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
GEN1107의 약동학 적 파라미터 시간 최대 농도 (TMAX)
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
혈장에서 Gen1107의 Tmax 측정.
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
Gen1107에 대한 약동학 적 파라미터 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
혈장에서 GEN1107의 T1/2 측정.
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
Gen1107에 대한 약동학 적 파라미터 트로프 농도 (Ctrough)
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
혈장에서 GEN1107의 CTROURG의 측정.
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
암 항원 125 (CA-125) 난소 암에 대한 부인과 암 인터 그룹 (GCIG) 기준 당 반응
기간: 치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년
치료 종료를 통한 시점의 다양한 시점, 최대 약 1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO1107의 면역원성 잠재력
기간: 치료 종료까지 다양한 시점(최대 약 1년)
혈청 내 PRO1107의 항약물 항체 측정
치료 종료까지 다양한 시점(최대 약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1107-01
  • CTR20242075 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • PRO1107-01 (기타 식별자: Secondary Protocol ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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