止血帯の有無にかかわらず、ワイドアウェイクオープン手根管リリース
2023年12月19日 更新者：Region Skane
止血帯ありまたはなしのワイド覚醒オープン手根管リリース: ランダム化単盲検対照試験
この臨床試験の目的は、局所麻酔による止血帯の有無による手根管開放を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 止血帯は処置上の痛みをさらに引き起こしますか?
- 止血帯の使用は手術後の結果に影響しますか? 参加者は、止血帯による局所麻酔、またはアドレナリンによる局所麻酔と、UNDRGO標準の開放手根管開放術のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesper Nordenskjöld, MD, PhD
- 電話番号：0739706570
- メール：jesper.nordenskjold@skane.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性特発性CTS
- 18歳以上
- カッツの手の図による古典的またはその可能性のある手根管症候群の症状
- 過去に局所麻酔下での広覚醒時の手の外科手術を受けていない
- 付随する処置は予定されていない
除外基準:
- 再発性手根管症候群
- 振動誘発性神経障害
- 多発性神経障害
- 認識機能障害
- 不安障害
- スウェーデン語不足
- 活性物質の乱用
- 局所麻酔またはアドレナリンに対するアレルギー
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タニケット
手術開始の少なくとも 10 分前に、切開領域にメピバカイン (10 mg/ml) 約 10 ml を局所注射します。
250 mmHg の圧力での前腕止血帯の使用。
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止血帯の代わりに、術中の血管収縮のためにアドレナリンを含む局所麻酔を使用します。
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実験的：アドレナリン
手術開始の少なくとも10分前に、切開領域にメピバカイン（10 mg/ml）およびアドレナリン（5 mcg/ml）約10 mlを局所注射します。
前腕止血帯は適用されていますが、膨らんでいません。
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止血帯の代わりに、術中の血管収縮のためにアドレナリンを含む局所麻酔を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の痛み
時間枠：1日目
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視覚的アナログスケール 0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2週間
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2週間
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手術時間
時間枠：1日目
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切開から創傷閉鎖まで (分)
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1日目
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ジアテルミーの使用/止血帯を膨張または収縮させる必要がある
時間枠：1日目
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1日目
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注射の痛み
時間枠：1日目
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視覚的アナログスケール 0 (痛みなし) ～ 100 (考えられる最悪の痛み)
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1日目
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手続きの満足度
時間枠：1日目
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視覚的なアナログスケール 0 (最高) ～ 100 (最低)
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1日目
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腕、肩、手の障害に関する11項目のアンケート（QuickDASH）
時間枠：3ヶ月、1年
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0 (最高) ～ 100 (最悪)
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3ヶ月、1年
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アトロシ・リレンスケール
時間枠：3ヶ月、1年
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1 (症状なし) ～ 5 (症状が最悪)
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3ヶ月、1年
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手掌痛スケール
時間枠：3ヶ月、1年
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0 (手掌の痛みや活動制限なし) ～ 100 (最悪)
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3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。