Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wide Awake Åpen karpaltunnelfrigjøring med eller uten turniquet

19. desember 2023 oppdatert av: Region Skane

Vidvåken åpen karpaltunnelfrigjøring med eller uten turniquet: en randomisert enkeltblindet kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne frigjøring av åpen karpaltunnel ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten tourniquet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Gir tourniqueten mer prosedyresmerter?
  2. Påvirker bruk av tourniquet resultatet etter inngrepet? Deltakerne vil bli randomisert til enten lokalbedøvelse med tourniquet eller lokalbedøvelse med adrenalin, og vil ikke gå ut av standard åpen karpaltunnelfrigjøring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær idiopatisk CTS
  • Alder 18 år eller eldre
  • Symptomer på klassisk eller sannsynlig karpaltunnelsyndrom i henhold til Katz hånddiagram
  • Ingen tidligere lysvåken håndkirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse
  • Ingen planlagte samtidige prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende karpaltunnelsyndrom
  • Vibrasjonsindusert nevropati
  • Polynevropati
  • Kognitiv svikt
  • Angstlidelse
  • Svensk språkmangel
  • Aktivt rusmisbruk
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller adrenalin
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Touniquet
Lokal injeksjon av Mepivacaine (10 mg/ml) ca. 10 ml i snittområdet minst 10 minutter før operasjonsstart. Bruk av en underarmspresse med et trykk på 250 mmHg.
Legemiddel: Mepivakain, kombinasjoner
Bruk av lokalbedøvelse med adrenalin for intraoperativ vasokonstriksjon i stedet for en tourniquet.
Eksperimentell: Adrenalin
Lokal injeksjon av Mepivakain (10 mg/ml) og adrenalin (5 mcg/ml) ca. 10 ml i snittområdet minst 10 minutter før operasjonsstart. Underarmspresse påført, men ikke oppblåst.
Legemiddel: Mepivakain, kombinasjoner
Bruk av lokalbedøvelse med adrenalin for intraoperativ vasokonstriksjon i stedet for en tourniquet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala 0 (ingen smerte)-100 (verst mulig smerte)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Operasjonstid
Tidsramme: Dag 1
Innsnitt til sårlukking (minutter)
Dag 1
Bruk av diatermi/behov for å blåse opp eller tømme turniquet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Injeksjonssmerter
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala 0 (ingen smerte)-100 (verst mulig smerte)
Dag 1
Prosedyretilfredshet
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala 0 (best)-100 (dårligst)
Dag 1
11-elements funksjonshemminger i arm, skulder og hånd spørreskjema (QuickDASH)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
0 (best)-100 (verre)
3 måneder, 1 år
Atroshi-Lyrén skala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
1 (ingen symptomer) - 5 (verste symptomer)
3 måneder, 1 år
Palmar smerteskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
0 (ingen palmar smerte eller aktivitetsbegrensning) -100 (verste)
3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-04670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere