Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wide Awake Åben karpaltunneludløsning med eller uden mundbind

19. december 2023 opdateret af: Region Skane

Bredt vågen åben karpaltunneludløsning med eller uden mundkurv: en randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne frigivelse af åben karpaltunnel ved hjælp af lokalbedøvelse med eller uden mundbind. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forårsager tourniquet mere proceduremæssige smerter?
  2. Påvirker brugen af ​​tourniquet resultatet efter indgrebet? Deltagerne vil blive randomiseret til enten lokalbedøvelse med en tourniquet eller lokalbedøvelse med adrenalin, og vil undrgå standard åben karpaltunnelfrigivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær idiopatisk CTS
  • Alder 18 år eller ældre
  • Symptomer på klassisk eller sandsynligt karpaltunnelsyndrom ifølge Katz hånddiagram
  • Ingen tidligere lysvågen håndkirurgiske indgreb under lokalbedøvelse
  • Ingen planlagte samtidige procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende karpaltunnelsyndrom
  • Vibrationsinduceret neuropati
  • Polyneuropati
  • Kognitiv svækkelse
  • Angst lidelse
  • Svensk sprogmangel
  • Aktivt stofmisbrug
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller adrenalin
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Touniquet
Lokal injektion af Mepivacain (10 mg/ml) ca. 10 ml i snitområdet mindst 10 minutter før operationens start. Brug af en underarms-turniquet ved et tryk på 250 mmHg.
Medicin: Mepivacain, kombinationer
Brug af lokalbedøvelse med adrenalin til intraoperativ vasokonstriktion i stedet for en tourniquet.
Eksperimentel: Adrenalin
Lokal injektion af Mepivacain (10 mg/ml) og adrenalin (5 mcg/ml) ca. 10 ml i incisionsområdet mindst 10 minutter før operationens start. Underarmspresse påsat, men ikke oppustet.
Medicin: Mepivacain, kombinationer
Brug af lokalbedøvelse med adrenalin til intraoperativ vasokonstriktion i stedet for en tourniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerte
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala 0 (ingen smerte)-100 (værst mulig smerte)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Operationstid
Tidsramme: Dag 1
Indsnit til sårlukning (minutter)
Dag 1
Brug af diatermi/behov for at puste op eller tømme tourniquet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Smerter ved injektion
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala 0 (ingen smerte)-100 (værst mulig smerte)
Dag 1
Proceduretilfredshed
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala 0 (bedst)-100 (dårligst)
Dag 1
Spørgeskema med 11 punkters handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
0 (bedst)-100 (dårlig)
3 måneder, 1 år
Atroshi-Lyrén skala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
1 (ingen symptomer) - 5 (værste symptomer)
3 måneder, 1 år
Palmar smerteskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
0 (ingen palmar smerte eller aktivitetsbegrænsning) -100 (værst)
3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner