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Liberación del túnel carpiano abierto y despierto con o sin torniquete

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Region Skane

Liberación abierta del túnel carpiano con o sin torniquete: un ensayo controlado aleatorio, simple ciego

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la liberación abierta del túnel carpiano mediante anestesia local con o sin torniquete. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El torniquete causa más dolor durante el procedimiento?
  2. ¿El uso de torniquete afecta el resultado después del procedimiento? Los participantes serán asignados al azar a anestesia local con torniquete o anestesia local con adrenalina, y bajo liberación estándar abierta del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STC idiopático primario
  • 18 años o más
  • Síntomas del síndrome del túnel carpiano clásico o probable según el diagrama de la mano de Katz
  • Sin procedimientos quirúrgicos previos con la mano completamente despierta y bajo anestesia local.
  • No hay procedimientos concomitantes planificados

Criterio de exclusión:

  • Síndrome del túnel carpiano recurrente
  • Neuropatía inducida por vibraciones
  • Polineuropatía
  • Deterioro cognitivo
  • Trastorno de ansiedad
  • Insuficiencia del idioma sueco
  • Abuso de sustancias activas
  • Alergia a la anestesia local o la adrenalina.
  • Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Touniquet
Inyección local de mepivacaína (10 mg/ml) aproximadamente 10 ml en el área de la incisión al menos 10 minutos antes del inicio de la cirugía. Uso de torniquete en el antebrazo a una presión de 250 mmHg.
Droga: Mepivacaína, combinaciones
Usar anestesia local con adrenalina para la vasoconstricción intraoperatoria en lugar de un torniquete.
Experimental: Adrenalina
Inyección local de mepivacaína (10 mg/ml) y adrenalina (5 mcg/ml) aproximadamente 10 ml en el área de la incisión al menos 10 minutos antes del inicio de la cirugía. Torniquete en el antebrazo aplicado pero no inflado.
Droga: Mepivacaína, combinaciones
Usar anestesia local con adrenalina para la vasoconstricción intraoperatoria en lugar de un torniquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procesal
Periodo de tiempo: Día 1
Escala visual analógica 0 (sin dolor)-100 (peor dolor posible)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
Incisión hasta el cierre de la herida (minutos)
Día 1
Uso de diatermia/necesidad de inflar o desinflar torniquete
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Día 1
Escala visual analógica 0 (sin dolor)-100 (peor dolor posible)
Día 1
Satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Escala analógica visual 0 (mejor)-100 (peor)
Día 1
Cuestionario de discapacidades de brazos, hombros y manos de 11 ítems (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
0 (mejor) -100 (peor)
3 meses, 1 año
Escala Atroshi-Lyrén
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
1 (sin síntomas)- 5 (peores síntomas)
3 meses, 1 año
Escala de dolor palmar
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
0 (sin dolor palmar ni limitación de actividad)-100 (peor)
3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-04670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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