Liberação do túnel do carpo aberto e bem acordado com ou sem torniquete
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Region Skane
Liberação do túnel do carpo aberto e acordado com ou sem torniquete: um ensaio clínico randomizado, cego e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a liberação aberta do túnel do carpo usando anestesia local com ou sem torniquete. As principais questões que pretende responder são:
- O torniquete causa mais dor no procedimento?
- O uso do torniquete afeta o resultado após o procedimento? Os participantes serão randomizados para anestesia local com torniquete ou anestesia local com adrenalina e serão submetidos à liberação padrão do túnel do carpo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesper Nordenskjöld, MD, PhD
- Número de telefone: 0739706570
- E-mail: jesper.nordenskjold@skane.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- STC idiopática primária
- Idade 18 ou mais
- Sintomas da síndrome do túnel do carpo clássica ou provável de acordo com o diagrama manual de Katz
- Nenhum procedimento cirúrgico anterior com as mãos bem acordadas sob anestesia local
- Nenhum procedimento concomitante planejado
Critério de exclusão:
- Síndrome recorrente do túnel do carpo
- Neuropatia induzida por vibração
- Polineuropatia
- Comprometimento cognitivo
- Transtorno de ansiedade
- Insuficiência da língua sueca
- Abuso de substâncias ativas
- Alergia à anestesia local ou adrenalina
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Toniquete
Injeção local de Mepivacaína (10 mg/ml) aproximadamente 10 ml na área incisional pelo menos 10 minutos antes do início da cirurgia.
Uso de torniquete no antebraço com pressão de 250 mmHg.
|
Uso de anestesia local com adrenalina para vasoconstrição intraoperatória em vez de torniquete.
|
|
Experimental: Adrenalina
Injeção local de Mepivacaína (10 mg/ml) e adrenalina (5 mcg/ml) aproximadamente 10 ml na área incisional pelo menos 10 minutos antes do início da cirurgia.
Torniquete no antebraço aplicado, mas não inflado.
|
Uso de anestesia local com adrenalina para vasoconstrição intraoperatória em vez de torniquete.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor processual
Prazo: Dia 1
|
Escala visual analógica 0 (sem dor)-100 (pior dor possível)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: Dia 1
|
Incisão para fechamento da ferida (minutos)
|
Dia 1
|
|
Uso de diatermia/necessidade de inflar ou desinflar torniquete
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Dor de injeção
Prazo: Dia 1
|
Escala visual analógica 0 (sem dor)-100 (pior dor possível)
|
Dia 1
|
|
Satisfação do procedimento
Prazo: Dia 1
|
Escala visual analógica 0 (melhor) -100 (pior)
|
Dia 1
|
|
Questionário de 11 itens sobre deficiências de braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
0 (melhor)-100 (pior)
|
3 meses, 1 ano
|
|
Escala Atroshi-Lyrén
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
1 (sem sintomas) - 5 (piores sintomas)
|
3 meses, 1 ano
|
|
Escala de dor palmar
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
0 (sem dor palmar ou limitação de atividade)-100 (pior)
|
3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .