Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijd wakker open carpaal tunnelontgrendeling met of zonder tourniquet

19 december 2023 bijgewerkt door: Region Skane

Wijd wakker open carpaletunnelloslating met of zonder tourniquet: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de open carpaletunnelloslating te vergelijken met behulp van lokale anesthesie, met of zonder een tourniquet. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Veroorzaakt het tourniquet meer procedurele pijn?
  2. Heeft het gebruik van een tourniquet invloed op de uitkomst na de procedure? Deelnemers worden gerandomiseerd naar lokale anesthesie met een tourniquet of lokale anesthesie met adrenaline, en een standaard open carpaletunnelafgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire idiopathische CTS
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Symptomen van klassiek of waarschijnlijk carpaaltunnelsyndroom volgens het Katz-handdiagram
  • Geen eerdere klaarwakkere handchirurgische ingrepen onder plaatselijke verdoving
  • Geen geplande gelijktijdige procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverend carpaal tunnel syndroom
  • Door trillingen geïnduceerde neuropathie
  • Polyneuropathie
  • Cognitieve beperking
  • Angststoornis
  • Zweedse taalachterstand
  • Misbruik van actieve stoffen
  • Allergie voor lokale anesthesie of adrenaline
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uniek
Lokale injectie van Mepivacaïne (10 mg/ml) van ongeveer 10 ml in het incisiegebied, minimaal 10 minuten vóór aanvang van de operatie. Gebruik van een onderarmtourniquet bij een druk van 250 mmHg.
Geneesmiddel: Mepivacaïne, Combinaties
Gebruik van lokale anesthesie met adrenaline voor intraoperatieve vasoconstrictie in plaats van een tourniquet.
Experimenteel: Adrenaline
Lokale injectie van mepivacaïne (10 mg/ml) en adrenaline (5 mcg/ml) ongeveer 10 ml in het incisiegebied, minimaal 10 minuten vóór aanvang van de operatie. Onderarm tourniquet aangebracht maar niet opgeblazen.
Geneesmiddel: Mepivacaïne, Combinaties
Gebruik van lokale anesthesie met adrenaline voor intraoperatieve vasoconstrictie in plaats van een tourniquet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Visueel analoge schaal 0 (geen pijn)-100 (ergst mogelijke pijn)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Incisie tot wondsluiting (minuten)
Dag 1
Gebruik van diathermie/noodzaak om tourniquet op te blazen of leeg te laten lopen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Injectie pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Visueel analoge schaal 0 (geen pijn)-100 (ergst mogelijke pijn)
Dag 1
Proceduretevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
Visueel analoge schaal 0 (beste)-100 (slechtste)
Dag 1
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand met 11 items (QuickDASH)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
0 (beste)-100 (slechter)
3 maanden, 1 jaar
Schaal van Atroshi-Lyrén
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
1 (geen symptomen)- 5 (ergste symptomen)
3 maanden, 1 jaar
Palmaire pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
0 (geen palmaire pijn of activiteitsbeperking)-100 (ergste)
3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-04670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren