Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilascio del tunnel carpale aperto e sveglio con o senza laccio emostatico

19 dicembre 2023 aggiornato da: Region Skane

Rilascio del tunnel carpale aperto ad ampio risveglio con o senza laccio emostatico: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il rilascio del tunnel carpale aperto utilizzando l'anestesia locale con o senza laccio emostatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il laccio emostatico causa più dolore procedurale?
  2. L'uso del laccio emostatico influisce sul risultato dopo la procedura? I partecipanti verranno randomizzati all'anestesia locale con un laccio emostatico o all'anestesia locale con adrenalina e al rilascio standard del tunnel carpale aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STC idiopatica primaria
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi della sindrome del tunnel carpale classica o probabile secondo il diagramma della mano di Katz
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla mano in stato di veglia in anestesia locale
  • Nessuna procedura concomitante pianificata

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale ricorrente
  • Neuropatia indotta da vibrazioni
  • Polineuropatia
  • Decadimento cognitivo
  • Disturbo d'ansia
  • Insufficienza della lingua svedese
  • Abuso di sostanze attive
  • Allergia all'anestesia locale o all'adrenalina
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Touniquet
Iniezione locale di mepivacaina (10 mg/ml) di circa 10 ml nell'area incisionale almeno 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Utilizzo di un laccio emostatico per l'avambraccio alla pressione di 250 mmHg.
Droga: Mepivacaina, Combinazioni
Utilizzo dell'anestesia locale con adrenalina per la vasocostrizione intraoperatoria invece del laccio emostatico.
Sperimentale: Adrenalina
Iniezione locale di mepivacaina (10 mg/ml) e adrenalina (5 mcg/ml) di circa 10 ml nell'area dell'incisione almeno 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Laccio emostatico sull'avambraccio applicato ma non gonfiato.
Droga: Mepivacaina, Combinazioni
Utilizzo dell'anestesia locale con adrenalina per la vasocostrizione intraoperatoria invece del laccio emostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore possibile)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Dall'incisione alla chiusura della ferita (minuti)
Giorno 1
Uso della diatermia/necessità di gonfiare o sgonfiare il laccio emostatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore possibile)
Giorno 1
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva 0 (migliore)-100 (peggiore)
Giorno 1
Questionario sulle disabilità di braccio, spalla e mano composto da 11 voci (QuickDASH)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
0 (migliore)-100 (peggiore)
3 mesi, 1 anno
Scala Atroshi-Lyrén
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
1 (nessun sintomo)-5 (sintomi peggiori)
3 mesi, 1 anno
Scala del dolore palmare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
0 (nessun dolore palmare o limitazione dell'attività)-100 (peggiore)
3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi