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Weit wacher, offener Karpaltunnel mit oder ohne Tourniquet

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Region Skane

Wide Awake Open Carpal Tunnel Release mit oder ohne Tourniquet: eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Öffnung des offenen Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Tourniquet zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verursacht das Tourniquet mehr Schmerzen beim Eingriff?
  2. Beeinflusst die Verwendung eines Tourniquets das Ergebnis nach dem Eingriff? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Lokalanästhesie mit einem Tourniquet oder einer Lokalanästhesie mit Adrenalin unterzogen und einer standardmäßigen offenen Karpaltunnelfreigabe unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres idiopathisches CTS
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Symptome eines klassischen oder wahrscheinlichen Karpaltunnelsyndroms gemäß Katz-Handdiagramm
  • Keine vorherigen Eingriffe bei hellwachem Eingriff an der Hand unter örtlicher Betäubung
  • Keine geplanten Begleitmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes Karpaltunnelsyndrom
  • Vibrationsinduzierte Neuropathie
  • Polyneuropathie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Angststörung
  • Unzulänglichkeit der schwedischen Sprache
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Allergie gegen Lokalanästhesie oder Adrenalin
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Touniquet
Lokale Injektion von etwa 10 ml Mepivacain (10 mg/ml) in den Inzisionsbereich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Operation. Verwendung eines Unterarm-Tourniquets mit einem Druck von 250 mmHg.
Arzneimittel: Mepivacain, Kombinationen
Verwendung einer Lokalanästhesie mit Adrenalin zur intraoperativen Vasokonstriktion anstelle eines Tourniquets.
Experimental: Adrenalin
Lokale Injektion von Mepivacain (10 mg/ml) und Adrenalin (5 µg/ml) von etwa 10 ml in den Inzisionsbereich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Operation. Unterarm-Tourniquet angelegt, aber nicht aufgeblasen.
Arzneimittel: Mepivacain, Kombinationen
Verwendung einer Lokalanästhesie mit Adrenalin zur intraoperativen Vasokonstriktion anstelle eines Tourniquets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala 0 (kein Schmerz)–100 (stärkster möglicher Schmerz)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1
Schnitt bis Wundverschluss (Minuten)
Tag 1
Verwendung von Diathermie/Notwendigkeit, das Tourniquet aufzublasen oder zu entlüften
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala 0 (kein Schmerz)–100 (stärkster möglicher Schmerz)
Tag 1
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala 0 (am besten)–100 (am schlechtesten)
Tag 1
11-Punkte-Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (QuickDASH)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
0 (am besten)-100 (schlechter)
3 Monate, 1 Jahr
Atroshi-Lyrén-Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
1 (keine Symptome)– 5 (schlimmste Symptome)
3 Monate, 1 Jahr
Palmar-Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
0 (keine palmaren Schmerzen oder Aktivitätseinschränkung) – 100 (am schlimmsten)
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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