Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění otevřeného karpálního tunelu Wide Awake s turniketem nebo bez něj

19. prosince 2023 aktualizováno: Region Skane

Otevřené uvolnění karpálního tunelu Wide Awake s turniketem nebo bez něj: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat uvolnění otevřeného karpálního tunelu pomocí lokální anestezie s turniketem nebo bez něj. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Způsobuje turniket větší procedurální bolest?
  2. Ovlivňuje použití turniketu výsledek po zákroku? Účastníci budou randomizováni buď do lokální anestezie turniketem, nebo lokální anestezie adrenalinem a podstoupí standardní uvolnění otevřeného karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární idiopatické CTS
  • Věk 18 nebo starší
  • Příznaky klasického nebo pravděpodobného syndromu karpálního tunelu podle Katzova diagramu ruky
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky na ruce za bdělého stavu v lokální anestezii
  • Žádné plánované souběžné procedury

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující syndrom karpálního tunelu
  • Neuropatie vyvolaná vibracemi
  • Polyneuropatie
  • Kognitivní porucha
  • Úzkostná porucha
  • Nedostatek švédského jazyka
  • Zneužívání účinných látek
  • Alergie na lokální anestezii nebo adrenalin
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Toniket
Lokální injekce mepivakainu (10 mg/ml) přibližně 10 ml do oblasti řezu nejméně 10 minut před začátkem operace. Použití turniketu na předloktí při tlaku 250 mmHg.
Lék: Mepivakain, kombinace
Použití lokální anestezie s adrenalinem k intraoperační vazokonstrikci místo turniketu.
Experimentální: Adrenalin
Lokální injekce mepivakainu (10 mg/ml) a adrenalinu (5 mcg/ml) přibližně 10 ml do incizní oblasti nejméně 10 minut před začátkem operace. Turniket na předloktí přiložen, ale nenafouknutý.
Lék: Mepivakain, kombinace
Použití lokální anestezie s adrenalinem k intraoperační vazokonstrikci místo turniketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší možná bolest)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Čas operace
Časové okno: Den 1
Řez k uzavření rány (minuty)
Den 1
Použití diatermie/potřeba nafouknout nebo vyfouknout turniket
Časové okno: Den 1
Den 1
Bolest při injekci
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice 0 (žádná bolest)-100 (nejhorší možná bolest)
Den 1
Spokojenost s procedurou
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice 0 (nejlepší)-100 (nejhorší)
Den 1
11položkový dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
0 (nejlepší)-100 (horší)
3 měsíce, 1 rok
Stupnice Atroshi-Lyrén
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
1 (žádné příznaky) – 5 (nejhorší příznaky)
3 měsíce, 1 rok
Palmární stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
0 (žádná palmární bolest nebo omezení aktivity)-100 (nejhorší)
3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit