Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Широкое раскрытие запястного канала в режиме бодрствования с жгутом или без него

19 декабря 2023 г. обновлено: Region Skane

Широкое раскрытие запястного канала в бодрствовании с жгутом или без него: рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение открытого релиза запястного канала с использованием местной анестезии с использованием жгута или без него. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Вызывает ли жгут большую процедурную боль?
  2. Влияет ли использование жгута на результат после процедуры? Участники будут рандомизированы либо на местную анестезию с помощью жгута, либо на местную анестезию с адреналином, а также подвергнутся стандартному открытому освобождению запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesper Nordenskjöld, MD, PhD
  • Номер телефона: 0739706570
  • Электронная почта: jesper.nordenskjold@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный идиопатический CTS
  • Возраст 18 лет и старше
  • Симптомы классического или вероятного синдрома запястного канала по диаграмме руки Каца
  • Никаких предшествующих хирургических операций на руке в бодрствующем состоянии под местной анестезией.
  • Отсутствие запланированных сопутствующих процедур

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий синдром запястного канала
  • Невропатия, вызванная вибрацией
  • Полинейропатия
  • Когнитивные нарушения
  • Тревожное расстройство
  • Недостаток шведского языка
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами
  • Аллергия на местную анестезию или адреналин
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Туникет
Местное введение мепивакаина (10 мг/мл) примерно по 10 мл в область разреза не менее чем за 10 минут до начала операции. Наложение жгута на предплечье под давлением 250 мм рт.ст.
Лекарство: Мепивакаин, Комбинации
Использование местной анестезии адреналином для интраоперационной вазоконстрикции вместо жгута.
Экспериментальный: Адреналин
Местное введение мепивакаина (10 мг/мл) и адреналина (5 мкг/мл) примерно по 10 мл в область разреза не менее чем за 10 минут до начала операции. Жгут на предплечье наложен, но не надут.
Лекарство: Мепивакаин, Комбинации
Использование местной анестезии адреналином для интраоперационной вазоконстрикции вместо жгута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Время операции
Временное ограничение: 1 день
Разрез до закрытия раны (минуты)
1 день
Использование диатермии/необходимость надувать или сдувать жгут.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Боль при инъекции
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
1 день
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 1 день
Визуально-аналоговая шкала 0 (лучшее)–100 (худшее)
1 день
Анкета из 11 пунктов об инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDASH)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
0 (лучше)-100 (хуже)
3 месяца, 1 год
Шкала Атроши-Лирена
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
1 (нет симптомов) – 5 (наихудшие симптомы)
3 месяца, 1 год
Шкала ладонной боли
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
0 (нет ладонной боли или ограничения активности) – 100 (худший)
3 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-04670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться