Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokie uwolnienie cieśni nadgarstka w stanie czuwania z opaską uciskową lub bez niej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Szerokie wybudzenie z otwartego cieśni nadgarstka z opaską uciskową lub bez: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie uwolnienia otwartego cieśni nadgarstka przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego z opaską uciskową lub bez niej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy opaska uciskowa powoduje większy ból podczas zabiegu?
  2. Czy użycie opaski uciskowej wpływa na wynik po zabiegu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe z opaską uciskową lub znieczulenie miejscowe z adrenaliną i standardowym uwolnieniem do otwartego cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny idiopatyczny CTS
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawy klasycznego lub prawdopodobnego zespołu cieśni nadgarstka według diagramu ręki Katza
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych dłoni na jawie w znieczuleniu miejscowym
  • Brak planowanych zabiegów towarzyszących

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający zespół cieśni nadgarstka
  • Neuropatia wywołana wibracjami
  • Polineuropatia
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaburzenia lękowe
  • Niedoskonałość języka szwedzkiego
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Alergia na znieczulenie miejscowe lub adrenalinę
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Touniquet
Miejscowe wstrzyknięcie mepiwakainy (10 mg/ml) w ilości około 10 ml w okolicę nacięcia, co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Stosowanie opaski uciskowej na przedramię pod ciśnieniem 250 mmHg.
Lek: Mepiwakaina, kombinacje
Stosowanie znieczulenia miejscowego z adrenaliną w celu śródoperacyjnego zwężenia naczyń zamiast opaski uciskowej.
Eksperymentalny: Adrenalina
Miejscowe wstrzyknięcie mepiwakainy (10 mg/ml) i adrenaliny (5 mcg/ml) w przybliżeniu 10 ml w okolicę nacięcia co najmniej 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Założona opaska uciskowa na przedramię, ale nie napompowana.
Lek: Mepiwakaina, kombinacje
Stosowanie znieczulenia miejscowego z adrenaliną w celu śródoperacyjnego zwężenia naczyń zamiast opaski uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa 0 (brak bólu) -100 (najgorszy możliwy ból)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Nacięcie do zamknięcia rany (minuty)
Dzień 1
Stosowanie diatermii/konieczność nadmuchania lub opróżnienia opaski uciskowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ból po zastrzyku
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa 0 (brak bólu) -100 (najgorszy możliwy ból)
Dzień 1
Satysfakcja z procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa 0 (najlepsza) -100 (najgorsza)
Dzień 1
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramion, barków i dłoni składający się z 11 pozycji (QuickDASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
0 (najlepiej) -100 (gorzej)
3 miesiące, 1 rok
Skala Atroshi-Lyréna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
1 (brak objawów) - 5 (najgorsze objawy)
3 miesiące, 1 rok
Skala bólu dłoniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
0 (brak bólu dłoni i ograniczenia aktywności) -100 (najgorszy)
3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Mepiwakaina, kombinacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj