米国保険請求データベースと英国登録におけるセクキヌマブの新規投与を開始した乾癬患者における乾癬性関節炎の発生率
2023年12月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、新たにセクキヌマブまたは生物学的製剤/アプレミラスト（小分子）の投与を開始した乾癬（PsO）患者における乾癬性関節炎（PsA）の発生率を評価するための後ろ向きコホート研究でした。
分析は、2010 年 1 月 1 日から 2021 年 6 月 30 日までの Commercial Claims and Encounters (CCAE) および Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) と、2016 年 1 月 1 日から 2021 年 9 月 1 日までの BADBIR の 2 つのデータベース、IBM® MarketScan® データベースで実行されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4002
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
MarketScan® セクキヌマブ コホート:
包含基準:
- 2015年1月1日から2020年6月30日までに少なくとも1件のセクキヌマブのクレームがある患者が含まれる（インデックス日は最初のセクキヌマブのクレーム）
- 対象となる患者の年齢はインデックス日時点で 18 歳以上
- 発症前の2年間に少なくとも1回の除外不可能な乾癬診断を受けた患者を含む
- インデックス前の 2 年間に継続的に医療/薬局保険に加入している患者を含む
- インデックス後 1 年間に継続的に医療/薬局保険に加入している患者を含む
除外基準:
- インデックス日と同様にインデックス前の2年から5年の間に乾癬性関節炎と診断された患者を除外した
- インデックス前の2年間（インデックス日を除く）にセクキヌマブを含む生物学的製剤/アプレミラストを主張している患者を除外
- 除外された患者は、指標日から6か月以内（指標日を含む）に他の非セクキヌマブ生物製剤/アプレミラストを投与された（この基準はセクキヌマブコホートにのみ適用される）
BADBIR コホート:
包含基準:
2017年1月1日から2020年9月1日までの登録時または登録後にセクキヌマブ治療を受けた非切り替え患者が含まれる
- 非切り替え患者とは、登録日に他の生物学的製剤/アプレミラスト治療を使用しなかった患者です。
- インデックス日は、最初のセクキヌマブ治療日になります。
- インデックス日の年齢が 18 歳以上の患者を含む
- インデックス前の期間およびインデックス日において乾癬と診断された患者を含む
追跡期間が1年以上の患者を含む
- フォローアップ期間は、患者の最終来院日とインデックス日の間の期間です。
除外基準:
- 指標日以前および指標日時点の乾癬性関節炎（PsA）患者を除外
- ベースライン期間にセクキヌマブを含む生物学的製剤/アプレミラストを投与された患者を除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MarketScan® セクキヌマブ、その他の生物製剤/アプレミラスト、および任意の生物製剤/アプレミラスト コホート
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BADBIR セクキヌマブ コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セクキヌマブの新規投与を開始した PsO 患者における 100 患者年当たりの曝露調整後の PsA 発生率
時間枠：最長11.5年
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最長11.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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民族性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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セクキヌマブの投与開始から最初の PsA 診断までの時間
時間枠：最長11.5年
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最長11.5年
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地域
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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保険の種類
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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以前の治療
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療が難しい場所
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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併存疾患
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースライン
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DLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識を評価するための、検証済みの 10 問の自己申告式アンケートです。
DLQI は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、3 = 非常に高い)。
DLQI の最高合計スコアは 30 で、スコアが高いほど生活の質に対する影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン
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HAQ-DI は、機能的能力を評価する 20 の質問尺度です。
最終的な HAQ-DI スコアの範囲は 0 (機能に問題なし) から 3 (機能不可) です。
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ベースライン
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠：ベースライン
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を測定するために最も広く使用されているツールです。
PASI は、病変の重症度および影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。
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ベースライン
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体表面積 (BSA)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (推定)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。