Inzidenz von Psoriasis-Arthritis bei Psoriasis-Patienten, die neu mit Secukinumab behandelt wurden, in einer US-Schadensdatenbank und einem britischen Register
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie zur Beurteilung der Inzidenzrate von Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten mit Psoriasis (PsO), die neu mit Secukinumab oder einem anderen Biologikum/Apremilast (kleines Molekül) behandelt wurden.
Die Analyse wurde in zwei Datenbanken durchgeführt, der IBM® MarketScan®-Datenbank: Commercial Claims and Encounters (CCAE) und Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) vom 1. Januar 2010 bis 30. Juni 2021 und BADBIR vom 1. Januar 2016 bis 1. September 2021.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4002
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
MarketScan® Secukinumab-Kohorte:
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossene Patienten mit mindestens 1 Secukinumab-Anspruch zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2020 (Indexdatum ist der erste Secukinumab-Anspruch)
- Eingeschlossene Patienten waren zum Indexdatum ≥ 18 Jahre alt
- Eingeschlossen wurden Patienten mit mindestens einer nicht auszuschließenden Psoriasis-Diagnose während der 2 Jahre vor der Indexierung
- Eingeschlossene Patienten mit kontinuierlicher medizinischer/apothekenärztlicher Versorgung im 2-jährigen Vorindexzeitraum
- Eingeschlossene Patienten mit kontinuierlicher medizinischer/apothekenärztlicher Versorgung im Zeitraum von einem Jahr nach Indexierung
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten mit einer Diagnose einer Psoriasis-Arthritis im Zeitraum von 2 bis 5 Jahren vor der Indexierung sowie am Indexdatum
- Ausgeschlossene Patienten mit Anspruch auf Biologika/Apremilast, einschließlich Secukinumab, während des 2-jährigen Vorindexzeitraums (ohne Indexdatum)
- Ausgeschlossene Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexdatum (einschließlich Indexdatum) andere Nicht-Secukinumab-Biologika/Apremilast (dieses Kriterium gilt nur für die Secukinumab-Kohorte)
BADBIR-Kohorte:
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen sind nicht umgestellte Patienten mit Secukinumab-Behandlung bei oder nach der Aufnahme zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 1. September 2020
- Nicht umgestellte Patienten sind diejenigen, die zum Aufnahmedatum keine anderen Biologika/Apremilast-Behandlungen angewendet haben
- Das Indexdatum ist das Datum der ersten Secukinumab-Behandlung
- Eingeschlossen sind Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren am Indexdatum
- Eingeschlossene Patienten mit Psoriasis-Diagnose im Vorindexzeitraum und Indexdatum
Eingeschlossen wurden Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von ≥ 1 Jahr
- Der Nachbeobachtungszeitraum ist die Lücke zwischen dem Datum des letzten Besuchs des Patienten und dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) vor und am Indexdatum
- Ausgeschlossen sind Patienten mit Biologika/Apremilast, einschließlich Secukinumab im Basiszeitraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MarketScan® Secukinumab, andere Biologika/Apremilast und jede Biologika/Apremilast-Kohorte
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BADBIR-Secukinumab-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expositionsbereinigte Inzidenzrate von PsA pro 100 Patientenjahre bei PsO-Patienten, die neu mit Secukinumab begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 11,5 Jahre
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Bis zu 11,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
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Grundlinie
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Gewicht
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Geschlecht
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Grundlinie
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Das Alter
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Ethnizität
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Zeit von der Einführung von Secukinumab bis zur ersten PsA-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 11,5 Jahre
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Bis zu 11,5 Jahre
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Region
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Grundlinie
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Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vorherige Behandlungen
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Grundlinie
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Schwer zu behandelnde Standorte
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Grundlinie
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DLQI ist ein validierter, aus 10 Fragen bestehender Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität bewertet wird.
Der DLQI wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der höchstmögliche Gesamtwert für den DLQI beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie
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Fragebögen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der HAQ-DI ist eine 20-Fragen-Skala zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Funktionsprobleme) bis 3 (funktionsunfähig).
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Grundlinie
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis.
PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
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Grundlinie
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Körperoberfläche (BSA)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2026
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