Заболеваемость псориатическим артритом среди пациентов с псориазом, впервые начавших лечение секукинумабом, в базе данных претензий США и реестре Великобритании
7 декабря 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное когортное исследование для оценки уровня заболеваемости псориатическим артритом (ПсА) среди пациентов с псориазом (ПсО), впервые начавших лечение секукинумабом или любым биологическим препаратом/апремиластом (малой молекулой).
Анализ проводился в двух базах данных: базе данных IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) и Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) с 1 января 2010 г. по 30 июня 2021 г. и BADBIR с 1 января 2016 г. по 1 сентября 2021 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
когорта секукинумаба MarketScan®:
Критерии включения:
- Включены пациенты, подавшие как минимум одну заявку на секукинумаб в период с 1 января 2015 г. по 30 июня 2020 г. (индексная дата — это первая заявка на секукинумаб).
- Включены пациенты в возрасте ≥18 лет на год индексации.
- Включены пациенты с хотя бы 1 неисключающим диагнозом псориаза в течение 2 лет прединдексного периода.
- Включены пациенты с постоянной медицинской/аптечной страховкой в течение двухлетнего периода перед индексированием.
- Включены пациенты с постоянным медицинским/аптечным покрытием в течение 1 года после индексного периода.
Критерий исключения:
- Исключены пациенты с любым диагнозом псориатического артрита в течение периода от 2 до 5 лет до индексации, а также на дату индексации.
- Исключены пациенты, принимавшие какие-либо биологические препараты/апремиласт, включая заявки на секукинумаб, в течение 2-летнего предварительного индексирования (исключая дату индексации).
- Исключенные пациенты получали другие биологические препараты/апремиласт, не относящиеся к секукинумабу, в течение 6 месяцев после индексной даты (включая индексную дату) (этот критерий применим только к когорте секукинумаба)
когорта БАДБИР:
Критерии включения:
Включены непереключенные пациенты, получавшие лечение секукинумабом во время или после регистрации в период с 1 января 2017 г. по 1 сентября 2020 г.
- Непереключенные пациенты – это те пациенты, которые не использовали другие биологические препараты/апремиласт на дату включения в исследование.
- Индексной датой будет дата первой даты лечения секукинумабом.
- Включены пациенты в возрасте ≥ 18 лет на индексную дату.
- Включены пациенты с диагнозом псориаз в прединдексный период и дату индексации.
Включены пациенты с периодом наблюдения ≥ 1 года.
- Период наблюдения – это промежуток между датой последнего визита пациента и индексной датой.
Критерий исключения:
- Исключены пациенты с псориатическим артритом (ПсА) до и на дату индексации.
- Исключены пациенты, принимавшие какие-либо биологические препараты/апремиласт, включая секукинумаб, в исходном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
MarketScan® секукинумаб, другие биологические препараты/апремиласт и любая когорта биологических препаратов/апремиласта
|
|
Когорта БАДБИР секукинумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заболеваемости ПсА, скорректированный на воздействие, на 100 пациенто-лет среди пациентов с ПсО, впервые начавших секукинумаб
Временное ограничение: До 11,5 лет
|
До 11,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Время от начала применения секукинумаба до первого диагноза ПсА
Временное ограничение: До 11,5 лет
|
До 11,5 лет
|
|
|
Область
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тип страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предыдущее лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Трудно поддающиеся обработке места
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 вопросов, заполняемый самостоятельно, для оценки восприятия пациентом влияния кожных заболеваний на качество жизни.
DLQI оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 3 = очень хорошо).
Максимально возможный общий балл по DLQI составляет 30, а более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HAQ-DI представляет собой шкалу из 20 вопросов, оценивающую функциональные способности.
Итоговая оценка HAQ-DI варьируется от 0 (проблем в работе нет) до 3 (не работает).
|
Базовый уровень
|
|
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI) является наиболее широко используемым инструментом для измерения тяжести псориаза.
PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
Базовый уровень
|
|
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .