Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van artritis psoriatica bij psoriasispatiënten die onlangs zijn gestart met Secukinumab in een Amerikaanse claimsdatabase en een Brits register

7 december 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectief cohortonderzoek om de incidentie van artritis psoriatica (PsA) te beoordelen bij patiënten met psoriasis (PsO) die pas begonnen waren met secukinumab of een biologisch geneesmiddel/apremilast (klein molecuul). De analyse werd uitgevoerd in twee databases, de IBM® MarketScan®-database: Commercial Claims and Encounters (CCAE) en Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) van 1 januari 2010 tot 30 juni 2021 en BADBIR van 1 januari 2016 tot 1 september 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

MarketScan® secukinumab-cohort:

Inclusiecriteria:

  • Geïncludeerde patiënten met ten minste 1 secukinumab-claim tussen 1 januari 2015 en 30 juni 2020 (indexdatum is de eerste secukinumab-claim)
  • Geïncludeerde patiënten waren ≥18 jaar oud op het jaar van de indexdatum
  • Geïncludeerde patiënten met ten minste één niet-uitsluitbare psoriasisdiagnose gedurende een pre-indexperiode van twee jaar
  • Inclusief patiënten met continue medische/apotheekdekking in de pre-indexperiode van twee jaar
  • Inclusief patiënten met continue medische/apotheekdekking in de periode van één jaar na de index

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten met een diagnose van artritis psoriatica gedurende de periode van 2 tot 5 jaar vóór de indexering, evenals op de indexdatum
  • Uitgesloten patiënten met biologische geneesmiddelen/apremilast inclusief secukinumab-claim gedurende de 2 jaar durende pre-index (exclusief indexdatum)
  • Uitgesloten patiënten ontvingen andere niet-secukinumab biologische geneesmiddelen/apremilast gedurende 6 maanden na de indexdatum (inclusief indexdatum) (dit criterium is alleen van toepassing op het secukinumab-cohort)

BADBIR-cohort:

Inclusiecriteria:

  • Inclusief niet-overgestapte patiënten met behandeling met secukinumab op of na de inschrijving tussen 1 januari 2017 en 1 september 2020

    • Niet-overgestapte patiënten zijn patiënten die op de inschrijvingsdatum geen andere biologische geneesmiddelen/apremilastbehandelingen hebben gebruikt
    • De indexdatum is de datum van de eerste behandeling met secukinumab
  • Inclusief patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar op de indexdatum
  • Inclusief patiënten met de diagnose psoriasis in de pre-indexperiode en indexdatum

  • Includeerde patiënten met een follow-upperiode van ≥ 1 jaar

    • De follow-upperiode is het verschil tussen de datum van het laatste bezoek van de patiënt en de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten met artritis psoriatica (PsA) vóór en op de indexdatum
  • Uitgesloten patiënten met biologische geneesmiddelen/apremilast inclusief secukinumab in de basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MarketScan® secukinumab, andere biologische geneesmiddelen/apremilast en elk cohort biologische geneesmiddelen/apremilast
BADBIR secukinumab-cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van PsA per 100 patiëntjaren onder PsO-patiënten die onlangs met secukinumab begonnen
Tijdsspanne: Tot 11,5 jaar
Tot 11,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd vanaf de start van secukinumab tot de eerste PsA-diagnose
Tijdsspanne: Tot 11,5 jaar
Tot 11,5 jaar
Regio
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Soort verzekering
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Voorafgaande behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Moeilijk te behandelen locaties
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met tien vragen om de perceptie van de patiënt over de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te evalueren. De DLQI wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 3 = heel erg). De hoogst mogelijke totaalscore voor de DLQI is 30, en hogere scores duiden op een ernstigere impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn
Vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling - Index van handicaps (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn
De HAQ-DI is een schaal met 20 vragen die het functionele vermogen beoordeelt. De uiteindelijke HAQ-DI-score varieert van 0 (geen problemen met functioneren) tot 3 (niet in staat om te functioneren).
Basislijn
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is het meest gebruikte instrument voor het meten van de ernst van psoriasis. PASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Basislijn
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren