Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania łuszczycowego zapalenia stawów wśród pacjentów z łuszczycą, u których niedawno rozpoczęto leczenie sekukinumabem, w amerykańskiej bazie danych o roszczeniach i w rejestrze brytyjskim

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości występowania łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) wśród pacjentów z łuszczycą (PsO), którzy niedawno rozpoczęli leczenie secukinumabem lub jakimkolwiek lekiem biologicznym/apremilastem (małocząsteczkowym). Analizę przeprowadzono w dwóch bazach danych, bazie danych IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) i Medicare uzupełniających beneficjentów (MDCR) od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2021 r. oraz BADBIR od 01 stycznia 2016 r. do 01 września 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kohorta secukinumabu MarketScan®:

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje pacjentów, którzy złożyli co najmniej 1 wniosek dotyczący secukinumabu w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2020 r. (data indeksowania to pierwsze oświadczenie dotyczące secukinumabu)
  • Uwzględniono pacjentów w wieku ≥18 lat w roku daty indeksowania
  • Obejmuje pacjentów z co najmniej 1 nie wykluczającym rozpoznaniem łuszczycy w ciągu 2 lat przed indeksacją
  • Uwzględniono pacjentów objętych ciągłą opieką medyczną/apteczną w 2-letnim okresie poprzedzającym indeksację
  • Uwzględniono pacjentów objętych ciągłą opieką lekarską/apteczną w ciągu 1 roku po indeksowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni pacjenci z jakąkolwiek diagnozą łuszczycowego zapalenia stawów w okresie od 2 do 5 lat przed indeksacją, a także w dniu indeksowania
  • Wykluczeni pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki biologiczne/apremilast, w tym secukinumab, w okresie 2 lat przed indeksacją (z wyłączeniem daty indeksowania)
  • Wykluczeni pacjenci otrzymywali inne leki biologiczne/apremilast inne niż sekukinumab w ciągu 6 miesięcy od daty indeksowania (w tym daty indeksacji) (To kryterium ma zastosowanie wyłącznie do kohorty sekukinumabu)

Kohorta BADBIR:

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje pacjentów, którzy nie zmienili leczenia, leczeni sekukinumabem w dniu lub po włączeniu w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 1 września 2020 r.

    • Pacjenci niezmienieni to ci, którzy w dniu włączenia nie stosowali innych leków biologicznych/apremilastu
    • Datą indeksowania będzie data pierwszego leczenia secukinumabem
  • Uwzględniono pacjentów w wieku ≥ 18 lat w dniu indeksowania
  • Uwzględniono pacjentów, u których rozpoznano łuszczycę w okresie przedindeksacyjnym i w dacie indeksowania

  • Uwzględniono pacjentów z okresem obserwacji trwającym ≥ 1 rok

    • Okres obserwacji to różnica pomiędzy datą ostatniej wizyty pacjenta a datą indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) przed i w dniu indeksowania
  • Wykluczono pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki biologiczne/apremilast, w tym secukinumab, w okresie początkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MarketScan® secukinumab, inne leki biologiczne/apremilast i dowolna kohorta leków biologicznych/apremilastu
Kohorta BADBIR sekukinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ŁZS skorygowany o ekspozycję na 100 pacjentolat wśród pacjentów z PsO, którzy niedawno rozpoczęli leczenie sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 11,5 roku
Do 11,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas od rozpoczęcia stosowania sekukinumabu do pierwszego rozpoznania ŁZS
Ramy czasowe: Do 11,5 roku
Do 11,5 roku
Region
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rodzaj ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wcześniejsze zabiegi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Miejsca trudne do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pytań kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu chorób skóry na jakość życia. DLQI ocenia się w 4-punktowej skali (0 = wcale do 3 = bardzo dużo). Najwyższy możliwy wynik całkowity dla DLQI wynosi 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa
Kwestionariusze oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HAQ-DI to skala składająca się z 20 pytań oceniająca sprawność funkcjonalną. Końcowy wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak problemów w funkcjonowaniu) do 3 (niezdolność do funkcjonowania).
Linia bazowa
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest najpowszechniej stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę ciężkości zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jedną punktację w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Linia bazowa
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj