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Incidenza di artrite psoriasica tra i pazienti affetti da psoriasi che hanno iniziato di recente il trattamento con secukinumab in un database delle richieste di risarcimento degli Stati Uniti e in un registro del Regno Unito

7 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare il tasso di incidenza dell'artrite psoriasica (PsA) tra i pazienti affetti da psoriasi (PsO) che avevano appena iniziato il trattamento con secukinumab o qualsiasi farmaco biologico/apremilast (piccola molecola). L'analisi è stata eseguita in due database, il database IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) e Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2021 e BADBIR dal 1 gennaio 2016 al 1 settembre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4002
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Coorte MarketScan® secukinumab:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi con almeno 1 richiesta di secukinumab tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2020 (la data indice è la prima richiesta di secukinumab)
  • Pazienti inclusi di età ≥ 18 anni nell'anno della data indice
  • Inclusi pazienti con almeno 1 diagnosi di psoriasi non escludibile durante i 2 anni del periodo pre-indice
  • Inclusi pazienti con copertura medica/farmaceutica continua nel periodo di 2 anni pre-indice
  • Inclusi pazienti con copertura medica/farmaceutica continua nel periodo di 1 anno successivo all'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi con qualsiasi diagnosi di artrite psoriasica durante il periodo pre-indice compreso tra 2 e 5 anni, nonché alla data indice
  • Pazienti esclusi con qualsiasi richiesta di trattamento con farmaci biologici/apremilast, incluso secukinumab, durante i 2 anni pre-indice (esclusa la data indice)
  • I pazienti esclusi hanno ricevuto altri farmaci biologici non secukinumab/apremilast durante i 6 mesi successivi al periodo della data indice (inclusa la data indice) (questo criterio è applicabile solo per la coorte secukinumab)

Coorte BADBIR:

Criterio di inclusione:

  • Inclusi pazienti non commutati con trattamento con secukinumab durante o dopo l'arruolamento tra il 1° gennaio 2017 e il 1° settembre 2020

    • I pazienti non commutati sono quelli che non hanno utilizzato altri trattamenti biologici/apremilast alla data di arruolamento
    • La data indice sarà la data del primo trattamento con secukinumab
  • Inclusi pazienti con età ≥ 18 anni alla data indice
  • Inclusi pazienti con diagnosi di psoriasi nel periodo pre-indice e nella data indice
  • Pazienti inclusi con periodo di follow-up ≥ 1 anno

    • Il periodo di follow-up è l'intervallo tra la data dell'ultima visita del paziente e la data indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi con artrite psoriasica (AP) prima e alla data indice
  • Pazienti esclusi che assumevano qualsiasi farmaco biologico/apremilast, incluso secukinumab, nel periodo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MarketScan® secukinumab, altri farmaci biologici/apremilast e qualsiasi coorte di farmaci biologici/apremilast
Coorte di BADBIR secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di PsA aggiustato per l’esposizione per 100 pazienti-anno tra i pazienti con PsO che hanno iniziato di recente secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 11,5 anni
Fino a 11,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo dall'inizio di secukinumab alla prima diagnosi di AP
Lasso di tempo: Fino a 11,5 anni
Fino a 11,5 anni
Regione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Luoghi difficili da trattare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DLQI è un questionario validato, composto da 10 domande, autosomministrato, per valutare la percezione del paziente dell'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita. Il DLQI è valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = moltissimo). Il punteggio totale più alto possibile per il DLQI è 30, e punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
Linea di base
Questionari di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HAQ-DI è una scala di 20 domande che valuta l'abilità funzionale. Il punteggio finale HAQ-DI varia da 0 (nessun problema di funzionamento) a 3 (non in grado di funzionare).
Linea di base
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è lo strumento più utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Linea di base
Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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