- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172426
Incidenza di artrite psoriasica tra i pazienti affetti da psoriasi che hanno iniziato di recente il trattamento con secukinumab in un database delle richieste di risarcimento degli Stati Uniti e in un registro del Regno Unito
7 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare il tasso di incidenza dell'artrite psoriasica (PsA) tra i pazienti affetti da psoriasi (PsO) che avevano appena iniziato il trattamento con secukinumab o qualsiasi farmaco biologico/apremilast (piccola molecola).
L'analisi è stata eseguita in due database, il database IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) e Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2021 e BADBIR dal 1 gennaio 2016 al 1 settembre 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Coorte MarketScan® secukinumab:
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi con almeno 1 richiesta di secukinumab tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2020 (la data indice è la prima richiesta di secukinumab)
- Pazienti inclusi di età ≥ 18 anni nell'anno della data indice
- Inclusi pazienti con almeno 1 diagnosi di psoriasi non escludibile durante i 2 anni del periodo pre-indice
- Inclusi pazienti con copertura medica/farmaceutica continua nel periodo di 2 anni pre-indice
- Inclusi pazienti con copertura medica/farmaceutica continua nel periodo di 1 anno successivo all'indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi con qualsiasi diagnosi di artrite psoriasica durante il periodo pre-indice compreso tra 2 e 5 anni, nonché alla data indice
- Pazienti esclusi con qualsiasi richiesta di trattamento con farmaci biologici/apremilast, incluso secukinumab, durante i 2 anni pre-indice (esclusa la data indice)
- I pazienti esclusi hanno ricevuto altri farmaci biologici non secukinumab/apremilast durante i 6 mesi successivi al periodo della data indice (inclusa la data indice) (questo criterio è applicabile solo per la coorte secukinumab)
Coorte BADBIR:
Criterio di inclusione:
Inclusi pazienti non commutati con trattamento con secukinumab durante o dopo l'arruolamento tra il 1° gennaio 2017 e il 1° settembre 2020
- I pazienti non commutati sono quelli che non hanno utilizzato altri trattamenti biologici/apremilast alla data di arruolamento
- La data indice sarà la data del primo trattamento con secukinumab
- Inclusi pazienti con età ≥ 18 anni alla data indice
- Inclusi pazienti con diagnosi di psoriasi nel periodo pre-indice e nella data indice
Pazienti inclusi con periodo di follow-up ≥ 1 anno
- Il periodo di follow-up è l'intervallo tra la data dell'ultima visita del paziente e la data indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi con artrite psoriasica (AP) prima e alla data indice
- Pazienti esclusi che assumevano qualsiasi farmaco biologico/apremilast, incluso secukinumab, nel periodo basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MarketScan® secukinumab, altri farmaci biologici/apremilast e qualsiasi coorte di farmaci biologici/apremilast
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Coorte di BADBIR secukinumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di PsA aggiustato per l’esposizione per 100 pazienti-anno tra i pazienti con PsO che hanno iniziato di recente secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 11,5 anni
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Fino a 11,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo dall'inizio di secukinumab alla prima diagnosi di AP
Lasso di tempo: Fino a 11,5 anni
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Fino a 11,5 anni
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Regione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Luoghi difficili da trattare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DLQI è un questionario validato, composto da 10 domande, autosomministrato, per valutare la percezione del paziente dell'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita.
Il DLQI è valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = moltissimo).
Il punteggio totale più alto possibile per il DLQI è 30, e punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
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Linea di base
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Questionari di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HAQ-DI è una scala di 20 domande che valuta l'abilità funzionale.
Il punteggio finale HAQ-DI varia da 0 (nessun problema di funzionamento) a 3 (non in grado di funzionare).
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Linea di base
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è lo strumento più utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
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Linea di base
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Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2026
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