Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt psoriatické artritidy mezi pacienty s psoriázou, kteří byli nově zahájeni secukinumabem, v americké databázi nároků a registru Spojeného království

7. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii ke zhodnocení míry výskytu psoriatické artritidy (PsA) mezi pacienty s psoriázou (PsO), kteří nově zahájili léčbu secukinumabem nebo jakýmkoli biologickým/apremilastem (malá molekula). Analýza byla provedena ve dvou databázích, databáze IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) a Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) od 1. ledna 2010 do 30. června 2021 a BADBIR od 1. ledna 2016 do 1. září 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Skupina MarketScan® secukinumab:

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí pacienti s alespoň 1 nárokem na sekukinumab mezi 01. lednem 2015 a 30. červnem 2020 (datum indexu je první nárok na sekukinumab)
  • Zahrnutí pacienti ve věku ≥18 let k datu indexu
  • Zahrnutí pacienti s alespoň 1 nevylučující diagnózou psoriázy během 2 let období před indexem
  • Zahrnuty pacienty s nepřetržitým lékařským/lékařským pokrytím v období 2 let před indexem
  • Zahrnuty pacienty s nepřetržitým lékařským/lékarenským pokrytím v období 1 roku po indexu

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti s jakoukoli diagnózou psoriatické artritidy během období 2 až 5 let před indexem, stejně jako v den indexu
  • Vyloučeni pacienti s jakýmkoliv nárokem na biologická léčiva/apremilast včetně secukinumabu během 2letého předběžného indexu (bez data indexu)
  • Vyřazení pacienti dostávali během 6 měsíců po období indexu (včetně data indexu) jiné nesekukinumabové biologické látky/apremilast (Toto kritérium platí pouze pro kohortu sekukinumabu)

BADBIR kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto pacienti s léčbou secukinumabem v době od 1. ledna 2017 do 1. září 2020 nebo po ní

    • Nepřevedení pacienti jsou ti, kteří v den zařazení neužívali jinou biologickou/apremilastovou léčbu
    • Datum indexu bude datum prvního data léčby secukinumabem
  • Zahrnuty pacienty ve věku ≥ 18 k datu indexu
  • Zahrnuty pacienty s diagnózou psoriázy v období před indexem a datum indexu

  • Zahrnuty pacienty s obdobím sledování ≥ 1 rok

    • Doba sledování je prodleva mezi datem poslední návštěvy pacienta a datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti s psoriatickou artritidou (PsA) před datem indexu a v den indexu
  • Vyloučeni pacienti s jakýmkoli biologickým léčivem/apremilastem včetně secukinumabu ve výchozím období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MarketScan® secukinumab, jiná biologická léčiva/apremilast a jakákoli kohorta biologických/apremilastových látek
Kohorta BADBIR secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu PsA upravená na expozici na 100 pacientoroků u pacientů s PsO, kteří nově zahájili léčbu secukinumabem
Časové okno: Do 11,5 roku
Do 11,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba od zahájení sekukinumabu do první diagnózy PsA
Časové okno: Do 11,5 roku
Do 11,5 roku
Kraj
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Typ pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Předchozí ošetření
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Obtížně ošetřovatelná místa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní linie
DLQI je validovaný, 10otázkový, self-reported dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání vlivu kožního onemocnění na kvalitu života. DLQI je hodnoceno na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne až 3 = velmi). Nejvyšší možné celkové skóre pro DLQI je 30 a vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života.
Základní linie
Dotazníky pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní linie
HAQ-DI je škála s 20 otázkami hodnotící funkční schopnosti. Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (bez problémů s fungováním) do 3 (neschopnost fungovat).
Základní linie
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Základní linie
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je nejrozšířenějším nástrojem pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Základní linie
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit