Forekomst af psoriasisgigt blandt psoriasispatienter, der nyligt er påbegyndt med Secukinumab i en amerikansk kravdatabase og et britisk register
7. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt kohortestudie for at vurdere forekomsten af psoriasisarthritis (PsA) blandt psoriasis- (PsO)-patienter, der nyligt var påbegyndt på secukinumab eller andre biologiske lægemidler/apremilast (lille molekyle).
Analysen blev udført i to databaser, IBM® MarketScan®-databasen: Commercial Claims and Encounters (CCAE) og Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021 og BADBIR fra 1. januar 2016 til 1. september 2021.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
MarketScan® secukinumab-kohorte:
Inklusionskriterier:
- Inkluderede patienter med mindst 1 secukinumab-påstand mellem 1. januar 2015 og 30. juni 2020 (indeksdatoen er den første secukinumab-påstand)
- Inkluderede patienter i alderen ≥18 år fra indeksdatoen
- Inkluderede patienter med mindst 1 ikke-udelukkende psoriasisdiagnose i løbet af 2 års præindeksperiode
- Inkluderede patienter med kontinuerlig læge-/apoteksdækning i den 2-årige præindeksperiode
- Inkluderede patienter med kontinuerlig læge-/apoteksdækning i den 1-årige postindeksperiode
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede patienter med psoriasisgigtdiagnose i løbet af 2 år til 5 år før indeksperioden, såvel som på indeksdatoen
- Ekskluderede patienter med nogen biologiske lægemidler/apremilast inklusive secukinumab-påstande i løbet af det 2-årige præindeks (eksklusive indeksdato)
- Ekskluderede patienter fik andre ikke-secukinumab biologiske lægemidler/apremilast i løbet af 6 måneder efter indeksdato-perioden (inklusive indeksdato) (dette kriterium gælder kun for secukinumab-kohorten)
BADBIR-kohorte:
Inklusionskriterier:
Inkluderede ikke-omstillede patienter med secukinumab-behandling på eller efter indskrivningen mellem 01. januar 2017 til 01. september 2020
- Ikke-omskiftede patienter er dem, der ikke brugte andre biologiske lægemidler/apremilastbehandlinger på tilmeldingsdatoen
- Indeksdatoen vil være datoen for den første behandlingsdato for secukinumab
- Inkluderede patienter med alder ≥ 18 på indeksdatoen
- Inkluderede patienter med psoriasisdiagnose i præindeksperioden og indeksdato
Inkluderede patienter med ≥ 1 års opfølgningsperiode
- Opfølgningsperiode er afstanden mellem patientens sidste besøgsdato og indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderede patienter med psoriasisgigt (PsA) før og på indeksdato
- Udelukkede patienter med biologiske lægemidler/apremilast inklusive secukinumab i baseline-perioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MarketScan® secukinumab, andre biologiske lægemidler/apremilast og enhver biologisk/apremilast-kohorte
|
|
BADBIR secukinumab kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponeringsjusteret forekomst af PsA pr. 100 patientår blandt PsO-patienter, der nyligt startede secukinumab
Tidsramme: Op til 11,5 år
|
Op til 11,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid fra secukinumab initiering til den første PsA diagnose
Tidsramme: Op til 11,5 år
|
Op til 11,5 år
|
|
|
Område
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Forsikringstype
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tidligere behandlinger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Svært at behandle steder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline
|
DLQI er et valideret, 10-spørgsmål, selvrapporteret spørgeskema til evaluering af patientens opfattelse af virkningen af hudsygdomme på livskvalitet.
DLQI er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = meget).
Den højest mulige samlede score for DLQI er 30, og højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaer - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline
|
HAQ-DI er en skala med 20 spørgsmål, der vurderer funktionsevne.
Den endelige HAQ-DI-score går fra 0 (ingen problemer med at fungere) til 3 (ikke i stand til at fungere).
|
Baseline
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er det mest udbredte værktøj til måling af sværhedsgraden af psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Baseline
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Anslået)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .