Nivelpsoriaasin ilmaantuvuus psoriaasipotilaiden joukossa, joille secukinumabi on aloitettu äskettäin Yhdysvaltain korvaushakemustietokannassa ja Yhdistyneen kuningaskunnan rekisterissä
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioitiin nivelpsoriaasin (PsA) ilmaantuvuus psoriaasipotilailla (PsO), joille äskettäin aloitettiin sekukinumabi tai mikä tahansa biologinen lääke/apremilast (pieni molekyyli).
Analyysi suoritettiin kahdessa tietokannassa, IBM® MarketScan®-tietokannassa: Commercial Claims and Encounters (CCAE) ja Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) 1.1.2010–30.6.2021 ja BADBIR 1.1.2016–1.9.2021.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
MarketScan®-sekukinumabikohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana potilaat, joilla on vähintään yksi sekukinumabihakemus 1. tammikuuta 2015 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana (indeksipäivämäärä on ensimmäinen sekukinumabihakemus)
- Mukana potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta indeksin päivämäärän mukaan
- Mukana potilaat, joilla oli vähintään yksi ei-sulkematon psoriaasidiagnoosi 2 vuoden aikana esiindeksiä edeltävän ajanjakson aikana
- Mukana potilaat, joilla oli jatkuva lääketieteellinen/apteekkiturva 2 vuoden indeksiä edeltävällä jaksolla
- Mukana potilaat, joilla oli jatkuva lääketieteen/apteekkiturva yhden vuoden indeksin jälkeisenä ajanjaksona
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetut potilaat, joilla on nivelpsoriaasin diagnoosi 2-5 vuoden aikana ennen indeksiä, sekä indeksipäivänä
- Poissuljetut potilaat, joilla on biologisia lääkkeitä/apremilastia, mukaan lukien sekukinumabi, 2 vuoden esiindeksin aikana (pois lukien indeksin päivämäärä)
- Poissuljetut potilaat saivat muita ei-secukinumabibiologisia aineita/apremilastia 6 kuukauden ajan indeksipäivämäärän jälkeen (mukaan lukien indeksipäivä) (Tämä kriteeri koskee vain sekukinumabikohorttia)
BADBIR-kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana potilaat, joita ei ole vaihdettu, jotka saivat sekukinumabihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä tai sen jälkeen 1.1.2017–1.9.2020 välisenä aikana
- Ei-potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muita biologisia/apremilast-hoitoja ilmoittautumispäivänä
- Indeksipäivämäärä on ensimmäisen sekukinumabihoidon päivämäärä
- Mukana potilaat, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Mukana potilaat, joilla on psoriaasidiagnoosi ennen indeksiä ja indeksipäivämäärää
Mukana potilaat, joiden seurantajakso on ≥ 1 vuosi
- Seurantajakso on potilaan viimeisen käyntipäivän ja indeksipäivän välinen ero
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu nivelpsoriaasipotilaat (PsA) ennen indeksipäivää ja sen jälkeen
- Potilaat, joilla oli mitään biologisia lääkkeitä/apremilastia, mukaan lukien sekukinumabi, poissuljettu lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MarketScan®-sekukinumabi, muut biologiset aineet/apremilast ja kaikki biologisten aineiden/apremilastin kohortti
|
|
BADBIR-sekukinumabikohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Altistukselle mukautettu PsA:n ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden PsO-potilailla, jotka aloittivat vasta sekukinumabihoidon
Aikaikkuna: Jopa 11,5 vuotta
|
Jopa 11,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aika sekukinumabin aloittamisesta ensimmäiseen PsA-diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 11,5 vuotta
|
Jopa 11,5 vuotta
|
|
|
Alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vakuutustyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aiemmat hoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vaikeasti hoidettavat paikat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DLQI on validoitu, 10 kysymyksestä koostuva itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä ihosairauden vaikutuksista elämänlaatuun.
DLQI on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 3 = erittäin paljon).
DLQI:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso
|
|
Terveydenarviointikyselyt – vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HAQ-DI on 20 kysymyksen asteikko, joka arvioi toimintakykyä.
Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriöitä) 3:een (ei voi toimia).
|
Perustaso
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajimmin käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
|
Perustaso
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .