Forekomst av psoriasisartritt blant psoriasispasienter som nylig ble initiert med Secukinumab i en amerikansk kravdatabase og et britisk register
7. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv kohortstudie for å vurdere forekomsten av psoriasisartritt (PsA) blant psoriasis (PsO)-pasienter som nylig startet på secukinumab eller andre biologiske preparater/apremilast (lite molekyler).
Analysen ble utført i to databaser, IBM® MarketScan®-database: Commercial Claims and Encounters (CCAE) og Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021 og BADBIR fra 01. januar 2016 til 1. september 2021.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
MarketScan® secukinumab-kohort:
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte pasienter med minst 1 secukinumab-krav mellom 01. januar 2015 og 30. juni 2020 (indeksdato er den første secukinumab-påstanden)
- Inkluderte pasienter alder ≥18 år fra indeksdatoen
- Inkluderte pasienter med minst 1 ikke-utelukkende psoriasisdiagnose i løpet av 2 år av preindeksperioden
- Inkluderte pasienter med kontinuerlig medisinsk/apotekdekning i 2-års førindeksperiode
- Inkluderte pasienter med kontinuerlig medisinsk/apotekdekning i 1-års postindeksperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderte pasienter med psoriasisartrittdiagnose i løpet av 2 år til 5 år før indeksperioden, samt på indeksdatoen
- Ekskluderte pasienter med noen biologiske preparater/apremilast inkludert secukinumab-påstander i løpet av den 2-årige pre-indeksen (ekskludert indeksdato)
- Ekskluderte pasienter fikk andre ikke-sekukinumab biologiske preparater/apremilast i løpet av 6 måneder etter indeksdatoperioden (inkludert indeksdato) (dette kriteriet gjelder kun for secukinumab-kohorten)
BADBIR-kohort:
Inklusjonskriterier:
Inkludert ikke-byttede pasienter med secukinumab-behandling på eller etter innmeldingen mellom 01. januar 2017 til 01. september 2020
- Ikke-byttede pasienter er de som ikke brukte andre biologiske/apremilastbehandlinger på innmeldingsdatoen
- Indeksdatoen vil være datoen for den første behandlingsdatoen for secukinumab
- Inkluderte pasienter med alder ≥ 18 på indeksdatoen
- Inkluderte pasienter med psoriasisdiagnose i preindeksperioden og indeksdato
Inkluderte pasienter med ≥ 1 års oppfølgingsperiode
- Oppfølgingsperiode er gapet mellom pasientens siste besøksdato og indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderte pasienter med psoriasisartritt (PsA) før og på indeksdato
- Ekskluderte pasienter med noen biologiske preparater/apremilast inkludert secukinumab i baseline-perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MarketScan® secukinumab, andre biologiske legemidler/apremilast og alle biologiske/apremilast-kohorter
|
|
BADBIR secukinumab-kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponeringsjustert insidensrate av PsA per 100 pasientår blant PsO-pasienter som nylig startet secukinumab
Tidsramme: Inntil 11,5 år
|
Inntil 11,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tid fra secukinumab-initiering til første PsA-diagnose
Tidsramme: Inntil 11,5 år
|
Inntil 11,5 år
|
|
|
Region
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Forsikringstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Vanskelig å behandle steder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLQI er et validert, 10-spørsmål, selvrapportert spørreskjema for å evaluere pasientens oppfatning av virkningen av hudsykdom på livskvalitet.
DLQI er vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = veldig mye).
Høyest mulig totalscore for DLQI er 30, og høyere skårer indikerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten.
|
Grunnlinje
|
|
Helsevurderingsspørreskjemaer – Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HAQ-DI er en 20-spørsmålsskala som vurderer funksjonsevne.
Den endelige HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen problemer med å fungere) til 3 (ikke i stand til å fungere).
|
Grunnlinje
|
|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er det mest brukte verktøyet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Grunnlinje
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .