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미국 청구 데이터베이스 및 영국 등록소에서 Secukinumab 치료를 새로 시작한 건선 환자의 건선 관절염 발생률

2023년 12월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 세큐키누맙 또는 모든 생물학적 제제/아프레밀라스트(소분자) 치료를 새로 시작한 건선(PsO) 환자 중 건선성 관절염(PsA)의 발병률을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구였습니다. 분석은 IBM® MarketScan® 데이터베이스, 즉 2010년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 CCAE(Commercial Claims and Encounters) 및 MDCR(Medicare Supplemental Beneficiaries), 2016년 1월 1일부터 2021년 9월 1일까지 BADBIR 데이터베이스에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.

설명

MarketScan® secukinumab 코호트:

포함 기준:

  • 2015년 1월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 최소 1번의 세쿠키누맙 청구가 있는 환자를 포함했습니다(색인 날짜는 첫 번째 세쿠키누맙 청구입니다).
  • 색인 날짜 기준으로 나이가 18세 이상인 환자 포함
  • 색인 전 기간 2년 동안 비규칙성 건선 진단이 1회 이상 발생한 환자 포함
  • 2년의 색인 전 기간 동안 지속적인 의료/약학 보장을 받은 환자를 포함했습니다.
  • 색인 후 1년 동안 지속적인 의료/약학 보장을 받은 환자를 포함했습니다.

제외 기준:

  • 색인 생성 전 2년~5년 기간 및 색인 날짜에 건선성 관절염 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 2년 사전 색인 기간 동안 세쿠키누맙을 포함한 생물학적 제제/아프레밀라스트를 투여한 환자 제외(색인 날짜 제외)
  • 제외된 환자는 색인 날짜 이후 6개월 동안(색인 날짜 포함) 다른 비세쿠키누맙 생물학적 제제/아프레밀라스트를 투여받았습니다. (이 기준은 세쿠키누맙 코호트에만 적용 가능합니다.)

BADBIR 집단:

포함 기준:

  • 2017년 1월 1일부터 2020년 9월 1일 사이에 등록 당시 또는 그 이후에 세쿠키누맙 치료를 받은 전환되지 않은 환자를 포함했습니다.

    • 전환되지 않은 환자는 등록일에 다른 생물학적 제제/아프레밀라스트 치료제를 사용하지 않은 환자입니다.
    • 색인 날짜는 첫 번째 세쿠키누맙 치료 날짜가 됩니다.
  • 색인 날짜에 18세 이상의 환자를 포함했습니다.
  • 색인 전 기간과 색인 날짜에 건선 진단을 받은 환자를 포함했습니다.
  • 추적 관찰 기간이 1년 이상인 환자 포함

    • 추적 기간은 환자의 마지막 방문 날짜와 색인 날짜 사이의 간격입니다.

제외 기준:

  • 색인 날짜 이전 및 현재 건선성 관절염(PsA) 환자 제외
  • 기준 기간에 세쿠키누맙을 포함한 생물학적 제제/아프레밀라스트를 투여받은 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MarketScan® secukinumab, 기타 생물학적 제제/아프레밀라스트 및 모든 생물학적 제제/아프레밀라스트 코호트
BADBIR 세쿠키누맙 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로 세큐키누맙을 시작한 PsO 환자 중 100인년당 PsA의 노출 보정 발생률
기간: 최대 11.5년
최대 11.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 기준선
기준선
무게
기간: 기준선
기준선
성별
기간: 기준선
기준선
나이
기간: 기준선
기준선
민족성
기간: 기준선
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
기준선
세쿠키누맙 시작부터 첫 번째 PsA 진단까지의 시간
기간: 최대 11.5년
최대 11.5년
지역
기간: 기준선
기준선
보험 종류
기간: 기준선
기준선
사전 치료
기간: 기준선
기준선
치료가 어려운 위치
기간: 기준선
기준선
동반질환
기간: 기준선
기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선
DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 검증된 10개 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. DLQI는 4점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 3 = 매우 많음). DLQI의 최고 총점은 30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
기준선
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선
HAQ-DI는 기능적 능력을 평가하는 20개 질문 척도입니다. 최종 HAQ-DI 점수 범위는 0(기능에 문제 없음)부터 3(기능할 수 없음)까지입니다.
기준선
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 기준선
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
기준선
신체 표면적(BSA)
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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