Incidencia de artritis psoriásica entre pacientes con psoriasis que recién iniciaron el tratamiento con secukinumab en una base de datos de reclamaciones de EE. UU. y un registro del Reino Unido
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la tasa de incidencia de artritis psoriásica (PsA) entre pacientes con psoriasis (PsO) que iniciaron recientemente el tratamiento con secukinumab o cualquier producto biológico/apremilast (molécula pequeña).
El análisis se realizó en dos bases de datos, base de datos IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) y Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) del 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2021 y BADBIR del 01 de enero de 2016 al 01 de septiembre de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Cohorte de secukinumab MarketScan®:
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos con al menos una reclamación de secukinumab entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2020 (la fecha índice es la primera reclamación de secukinumab)
- Pacientes incluidos con edad ≥18 años en el año de la fecha índice
- Se incluyeron pacientes con al menos 1 diagnóstico de psoriasis no descartable durante los 2 años del período previo al índice.
- Pacientes incluidos con cobertura médica/farmacia continua en el período de 2 años previo al índice
- Pacientes incluidos con cobertura médica/farmacia continua en el período de 1 año posterior al índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidos con cualquier diagnóstico de artritis psoriásica durante 2 a 5 años del período previo al índice, así como en la fecha índice.
- Pacientes excluidos con cualquier reclamo de productos biológicos/apremilast, incluido secukinumab, durante el preíndice de 2 años (sin incluir la fecha índice)
- Los pacientes excluidos recibieron otros productos biológicos distintos de secukinumab/apremilast durante los 6 meses posteriores al período de la fecha índice (incluida la fecha índice) (Este criterio solo se aplica a la cohorte de secukinumab)
Cohorte BADBIR:
Criterios de inclusión:
Incluidos pacientes no cambiados con tratamiento con secukinumab en el momento de la inscripción o después entre el 1 de enero de 2017 y el 1 de septiembre de 2020.
- Los pacientes que no cambiaron son aquellos que no usaron otros tratamientos biológicos/apremilast en la fecha de inscripción.
- La fecha índice será la fecha de la primera fecha de tratamiento con secukinumab.
- Pacientes incluidos con edad ≥ 18 en la fecha índice
- Se incluyeron pacientes con diagnóstico de psoriasis en el período previo al índice y en la fecha índice.
Pacientes incluidos con un período de seguimiento ≥ 1 año
- El período de seguimiento es la brecha entre la fecha de la última visita del paciente y la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidos con artritis psoriásica (APs) antes y en la fecha índice.
- Pacientes excluidos con cualquier producto biológico/apremilast, incluido secukinumab en el período inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MarketScan® secukinumab, otros productos biológicos/apremilast y cualquier cohorte de productos biológicos/apremilast
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Cohorte BADBIR secukinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia ajustada por exposición de PsA por 100 pacientes-año entre pacientes con PsO que iniciaron recientemente secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 11,5 años
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Hasta 11,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo desde el inicio de secukinumab hasta el primer diagnóstico de APs
Periodo de tiempo: Hasta 11,5 años
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Hasta 11,5 años
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Región
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamientos previos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Lugares difíciles de tratar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 preguntas autoinformado para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida.
El DLQI se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada a 3 = mucho).
La puntuación total más alta posible para el DLQI es 30, y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida.
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Base
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Cuestionarios de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Base
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El HAQ-DI es una escala de 20 preguntas que evalúa la capacidad funcional.
La puntuación final del HAQ-DI varía de 0 (sin problemas para funcionar) a 3 (no puede funcionar).
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Base
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es la herramienta más utilizada para medir la gravedad de la psoriasis.
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Base
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .