Incidência de artrite psoriática entre pacientes com psoríase recentemente iniciados com secucinumabe em um banco de dados de reclamações dos EUA e em um registro do Reino Unido
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a taxa de incidência de artrite psoriática (APs) entre pacientes com psoríase (PsO) recém-iniciados com secuquinumabe ou qualquer medicamento biológico/apremilast (molécula pequena).
A análise foi realizada em duas bases de dados, base de dados IBM® MarketScan®: Commercial Claims and Encounters (CCAE) e Medicare Supplemental Beneficiaries (MDCR) de 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2021 e BADBIR de 01 de janeiro de 2016 a 01 de setembro de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Coorte de secuquinumabe MarketScan®:
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos com pelo menos 1 pedido de secuquinumabe entre 1º de janeiro de 2015 e 30 de junho de 2020 (a data do índice é a primeira solicitação de secucinumabe)
- Pacientes incluídos com idade ≥18 anos no ano da data do índice
- Pacientes incluídos com pelo menos 1 diagnóstico de psoríase não descartado durante 2 anos do período pré-índice
- Pacientes incluídos com cobertura médica/farmácia contínua no período pré-índice de 2 anos
- Pacientes incluídos com cobertura médica/farmácia contínua no período de 1 ano pós-índice
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos com qualquer diagnóstico de artrite psoriática durante o período pré-índice de 2 a 5 anos, bem como na data do índice
- Pacientes excluídos com quaisquer produtos biológicos/apremilast, incluindo reivindicação de secuquinumabe durante o pré-índice de 2 anos (excluindo a data do índice)
- Os pacientes excluídos receberam outros produtos biológicos não secuquinumabe/apremilast durante 6 meses após o período da data do índice (incluindo a data do índice) (este critério é aplicável apenas para a coorte de secuquinumabe)
Coorte BADBIR:
Critério de inclusão:
Pacientes não trocados incluídos com tratamento com secuquinumabe durante ou após a inscrição entre 1º de janeiro de 2017 e 1º de setembro de 2020
- Pacientes não trocados são aqueles que não usaram outros tratamentos biológicos/apremilast na data de inscrição
- A data do índice será a data do primeiro tratamento com secuquinumabe
- Pacientes incluídos com idade ≥ 18 anos na data do índice
- Pacientes incluídos com diagnóstico de psoríase no período pré-índice e data de índice
Pacientes incluídos com período de acompanhamento ≥ 1 ano
- O período de acompanhamento é a lacuna entre a data da última consulta do paciente e a data do índice
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos com artrite psoriática (APs) antes e na data do índice
- Pacientes excluídos com quaisquer produtos biológicos/apremilast, incluindo secuquinumabe, no período basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MarketScan® secuquinumabe, outros produtos biológicos/apremilast e qualquer coorte de produtos biológicos/apremilast
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Coorte BADBIR secuquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de AP ajustada à exposição por 100 pacientes-ano entre pacientes com PsO que iniciaram recentemente secuquinumabe
Prazo: Até 11,5 anos
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Até 11,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Etnia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo desde o início do secuquinumabe até o primeiro diagnóstico de AP
Prazo: Até 11,5 anos
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Até 11,5 anos
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Região
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tipo de seguro
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tratamentos anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Locais difíceis de tratar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas e autorrelatado para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto da doença de pele na qualidade de vida.
O DLQI é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = muito).
A pontuação total mais alta possível para o DLQI é 30, e pontuações mais altas indicam impacto mais grave na qualidade de vida.
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Linha de base
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Questionários de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base
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O HAQ-DI é uma escala de 20 questões que avalia a capacidade funcional.
A pontuação final do HAQ-DI varia de 0 (sem problemas de funcionamento) a 3 (incapaz de funcionar).
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Linha de base
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é a ferramenta mais amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Linha de base
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Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2026
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