PAP システム内部臨床研究 (ICS)
PAP システムの内部評価: PAP 流量発生装置、マスク システム、チューブの比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、PAP デバイス用の新しいアクセサリの開発をサポートするために設計された、非盲検、前向き、ランダム化クロスオーバー (またはシングルアーム) 研究です。 この一般的なプロトコルは、これらの進行中の研究がどのように実施されるかについての枠組みの方法論を提供します。 その後、このプロトコルは多数の小規模なサブ研究で使用され、それぞれのサブ研究には研究の正確な詳細を概説する独自のサブプロトコルがあります。
研究は対面または遠隔で実施できます。
参加者はレスメドの従業員である健康なボランティアです。 募集はメールにて行います。 参加者には治験の詳細が説明され、参加を希望する人は最初の治験訪問のために選択された施設に招待されます。
訪問 1: 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者は PAP システムを見せられ、フィット感と快適さを試します。 参加者は、PAP システムについての最初の考えについて最初の質問をされる場合があります。 参加者と評価者が続行に同意した場合、参加者は試行的にローン PAP システムを使用します。
訪問 2: PAP システムを試用した後、参加者は PAP システムの魅力、快適さ、使いやすさに関するアンケートに回答するよう求められます。 サブスタディのプロトコルに応じて、参加者は 2 番目の PAP システムを家に持ち帰ってテストします。
訪問 3: 参加者はローン PAP システムを査定人に返却します。 参加者のアンケート回答が検討されます。 これで研究への参加は終了です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- レスメッド社員の参加者
- 参加者はボランティアとなります
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある参加者
- 18歳以上の参加者
- 参加者は指定されたタスクを喜んで完了することができます
除外基準:
- 妊娠中または妊娠している可能性のある参加者。
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態のある参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）。
- 研究者が含めるにはふさわしくないと判断した参加者。
- 磁気クリップ付きマスクに対して禁忌となる可能性のある埋め込み型医療機器を使用している参加者、またはそのベッドパートナーが磁気クリップ付きマスクを禁忌とする可能性のある参加者（磁気クリップ付き研究用マスクのみの除外基準）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PAP システム A (アマルフィを使用)、次に PAP システム B (CLA11 を使用)
参加者は、治験用 PAP システム (アマルフィ) を持ち帰って、夜間睡眠中に自分の PAP システムの代わりに使用するように求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
参加者は、PAP システム A と PAP システム B を試用する順序に関してランダム化されます。この部門では、最初に Amalfi を 7 日間使用し、次に CLA 11 を 7 日間使用します。
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PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間、続いて PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間
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アクティブコンパレータ：PAP システム B (CLA11 を使用)、次に PAP システム A (アマルフィを使用)
参加者は、コンパレータ PAP システム B (CLA 11) を持ち帰って、夜間睡眠中に自分の PAP システムの代わりに使用するように求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
参加者は、PAP システム B と PAP システム A を試用する順序に関してランダム化されます。この群では、最初に CLA 11 を 7 日間使用し、次にアマルフィを 7 日間使用します。
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PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間、続いて PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な結果パラメータのスコア
時間枠：6週間
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主観的な結果パラメータは参加者からのスコアです。
PAP システムの治験コンポーネントの各主観的結果項目は、リッカート スケールのアンケートで評価されます。
スコアは、11 ポイントのリッカート スケール アンケートを使用して収集されます。
最小値はゼロになります。
最大値は10となります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
10 のスコアは非常に良好であると考えられ、0 のスコアは非常に不利であると考えられます。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。