PAP 系统内部临床研究 (ICS)
2026年4月22日 更新者：ResMed
PAP 系统的内部评估：PAP 气流发生器、面罩系统和管道的比较
这是一项针对正在进行的产品开发的上市前研究，旨在探索研究 PAP 系统的可用性和性能，以指导产品开发。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、随机交叉（或单臂）研究，旨在支持 PAP 设备新配件的开发。 该通用协议为如何进行这些正在进行的研究提供了框架方法。 然后，该方案被用于许多较小的子研究，每个子研究都有自己的子方案，概述了研究的具体细节。
研究可以面对面或远程进行。
参与者是健康的志愿者，也是瑞思迈的员工。 招聘将通过电子邮件进行。 参与者将被解释试验的细节，那些希望参加的人将被邀请到选定的地点进行第一次研究访问。
访视 1：参与者将提供书面知情同意书。 参与者将看到 PAP 系统并试用它们的贴合度和舒适度。 参与者可能会被问到关于他们对 PAP 系统的第一想法的初步问题。 如果参与者和评估员愿意继续进行，参与者将使用贷款PAP系统进行试用。
访问 2：试用 PAP 系统后，参与者将被要求填写一份有关 PAP 系统的吸引力、舒适度和可用性的调查问卷。 根据子研究协议，参与者将把第二个 PAP 系统带回家进行测试。
访问 3：参与者将贷款 PAP 系统返还给评估员。 将审查参与者的问卷答复。 至此，本次研究的参与结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者均为 ResMed 员工
- 参与者必须是志愿者
- 参与者愿意提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁的参与者
- 参与者愿意并且能够完成指定的任务
排除标准：
- 已怀孕或可能怀孕的参与者。
- 患有易患气胸的肺部疾病/病症的参与者（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌、肺部纤维化、最近（< 2 年）肺炎或肺部感染病例、肺损伤。
- 研究人员认为参与者不适合纳入。
- 其床伴拥有植入式医疗设备的参与者，这些设备可能不适合使用带磁性夹的口罩（仅限带磁性夹的研究口罩的排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PAP 系统 A（使用 Amalfi）然后 PAP 系统 B（使用 CLA11）
将要求参与者将研究性 PAP 系统（Amalfi）带回家，以在晚上睡觉时代替自己的 PAP 系统使用。
参与者的治疗和舒适设置不会改变。
参与者将被随机分配试验 PAP 系统 A 和 PAP 系统 B 的顺序。该手臂将首先使用 Amalfi 7 天，然后使用 CLA 11 7 天。
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PAP 系统 A（含 Amalfi）7 天，然后 PAP 系统 B（含 CLA11）7 天
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有源比较器：PAP 系统 B（使用 CLA11）然后是 PAP 系统 A（使用 Amalfi）
将要求参与者将比较器 PAP 系统 B (CLA 11) 带回家，以在晚上睡觉时代替自己的 PAP 系统使用。
参与者的治疗和舒适设置不会改变。
参与者将被随机分配试验 PAP 系统 B 和 PAP 系统 A 的顺序。该手臂将首先使用 CLA 11 7 天，然后使用 Amalfi 7 天。
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PAP 系统 B（含 CLA11）7 天，然后 PAP 系统 A（含 Amalfi）7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观结果参数得分
大体时间：6周
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参与者的主观结果参数分数。
PAP 系统的研究部分的每个主观结果项目将通过李克特量表问卷进行评级。
将使用 11 点李克特量表问卷收集分数。
最小值为零。
最大值将为 10。
分数越高表明结果越好。
10 分被认为非常有利，0 分被认为非常不利。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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