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Studi clinici interni sui sistemi PAP (ICS)

9 maggio 2024 aggiornato da: ResMed

Valutazione interna dei sistemi PAP: confronto tra macchine generatori di flusso PAP, sistemi di maschere e tubi

Si tratta di uno studio pre-commercializzazione per lo sviluppo continuo del prodotto che mira a esplorare l'usabilità e le prestazioni dei sistemi PAP in studio per guidare lo sviluppo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato (o a braccio singolo) in aperto, prospettico, randomizzato, progettato per supportare lo sviluppo di nuovi accessori per dispositivi PAP. Questo protocollo generico fornisce una metodologia quadro per il modo in cui verranno condotti questi studi in corso. Questo protocollo viene quindi utilizzato in una serie di sottostudi più piccoli, ciascuno dei quali avrà il proprio sottoprotocollo che delinea le specifiche esatte dello studio.

Gli studi potrebbero essere condotti in presenza o a distanza.

I partecipanti sono volontari sani dipendenti di ResMed. Il reclutamento verrà effettuato tramite e-mail. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli della sperimentazione e coloro che vorranno prendervi parte saranno invitati presso una sede selezionata per la prima visita di studio.

Visita 1: i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Ai partecipanti verranno mostrati i sistemi PAP e li proveranno per verificarne la vestibilità e il comfort. Ai partecipanti possono essere poste domande iniziali sui loro primi pensieri sui sistemi PAP. Se il partecipante e il valutatore sono disposti a procedere, i partecipanti utilizzeranno il sistema di prestito PAP per la prova.

Visita 2: dopo aver provato i sistemi PAP, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante l'attrattiva, la comodità e l'usabilità dei sistemi PAP. A seconda del protocollo del sottostudio, i partecipanti porteranno quindi a casa il secondo sistema PAP per testarlo.

Visita 3: il partecipante restituirà il sistema PAP di prestito al valutatore. Le risposte al questionario dei partecipanti verranno esaminate. Ciò conclude la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono dipendenti di ResMed
  • I partecipanti saranno volontari
  • Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti disposti e in grado di completare le attività specificate

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte.
  • Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore.
  • Partecipanti che o il cui compagno di letto ha dispositivi medici impiantabili che possono controindicare le maschere con clip magnetiche (criteri di esclusione solo per le maschere di studio con clip magnetiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PAP Sistema A (con Amalfi) poi PAP Sistema B (con CLA11)
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa il sistema PAP sperimentale (Amalfi) da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio sistema PAP. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante non verranno modificate. I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno il sistema PAP A e il sistema PAP B. Questo braccio utilizzerà prima l'Amalfi per 7 giorni e poi utilizzerà il CLA 11 per 7 giorni.
Dispositivo: PAP Sistema A (con Amalfi) poi PAP Sistema B (con CLA11)
PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni seguito da PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni
Comparatore attivo: PAP Sistema B (con CLA11) poi PAP Sistema A (con Amalfi)
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa il comparatore PAP system B (CLA 11) da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio sistema PAP. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante non verranno modificate. I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno il sistema PAP B e il sistema PAP A. Questo braccio utilizzerà prima il CLA 11 per 7 giorni e poi utilizzerà l'Amalfi per 7 giorni.
Dispositivo: PAP Sistema B (con CLA11) poi PAP Sistema A (con Amalfi)
PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni seguito da PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei parametri dei risultati soggettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi dei parametri dei risultati soggettivi da parte dei partecipanti. Ciascun elemento dei risultati soggettivi dei componenti sperimentali del sistema PAP sarà valutato su un questionario su scala Likert. I punteggi verranno raccolti utilizzando un questionario su scala Likert a 11 punti. Il valore minimo sarà zero. Il valore massimo sarà 10. Un punteggio più alto indica risultati migliori. Un punteggio pari a 10 è considerato molto favorevole, mentre un punteggio pari a 0 è molto sfavorevole.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-23-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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