Estudos Clínicos Internos (ICS) da PAP Systems
Avaliação Interna de Sistemas PAP: Comparação de Máquinas Geradoras de Fluxo PAP, Sistemas de Máscara e Tubulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado, cruzado (ou braço único) projetado para apoiar o desenvolvimento de novos acessórios para dispositivos PAP. Este protocolo genérico fornece uma metodologia de enquadramento para a forma como estes estudos em curso serão conduzidos. Este protocolo é então usado em vários subestudos menores, cada um dos quais terá seu próprio subprotocolo descrevendo as especificidades exatas do estudo.
Os estudos podem ser realizados presencialmente ou remotamente.
Os participantes são voluntários saudáveis que são funcionários da ResMed. O recrutamento será feito por e-mail. Os participantes serão explicados os detalhes do estudo e aqueles que desejarem participar serão convidados a um local selecionado para a primeira visita do estudo.
Visita 1: Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes conhecerão os sistemas PAP e os testarão quanto ao ajuste e conforto. Podem ser feitas perguntas iniciais aos participantes sobre suas primeiras idéias sobre os sistemas PAP. Se o participante e o avaliador concordarem em prosseguir, os participantes usarão o sistema PAP de empréstimo para teste.
Visita 2: Após testar os sistemas PAP, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre o apelo, conforto e usabilidade do(s) sistema(s) PAP. Dependendo do protocolo do subestudo, os participantes levarão o segundo sistema PAP para casa para testar.
Visita 3: O participante devolverá o sistema PAP de empréstimo ao avaliador. As respostas do questionário dos participantes serão revisadas. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noelle Leong
- Número de telefone: +6565727198
- E-mail: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são funcionários da ResMed
- Os participantes serão voluntários
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Participantes com idade ≥ 18 anos
- Participantes dispostos e capazes de completar as tarefas especificadas
Critério de exclusão:
- Participantes que estão ou podem estar grávidas.
- Participantes com doença/condição pulmonar preexistente que os predispusesse a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose pulmonar; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador.
- Participantes que ou cujo companheiro de cama possua dispositivos médicos implantáveis que possam contraindicar máscaras com clipes magnéticos (critérios de exclusão apenas para máscaras do estudo com clipes magnéticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema PAP A (com Amalfi) e depois Sistema PAP B (com CLA11)
Os participantes serão solicitados a levar para casa o sistema PAP experimental (Amalfi) para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio sistema PAP.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão o Sistema PAP A e o Sistema PAP B. Este braço usará primeiro o Amalfi por 7 dias e depois usará o CLA 11 por 7 dias.
|
Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias seguido por Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Sistema PAP B (com CLA11) e depois Sistema PAP A (com Amalfi)
Os participantes serão solicitados a levar para casa o sistema comparador PAP B (CLA 11) para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio sistema PAP.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão o PAP Sistema B e o PAP Sistema A. Este braço usará primeiro o CLA 11 por 7 dias e depois usará o Amalfi por 7 dias.
|
Sistema PAP B (com CLA11) por 7 dias seguido por Sistema PAP A (com Amalfi) por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações dos parâmetros de resultados subjetivos
Prazo: 6 semanas
|
Pontuações de parâmetros de resultados subjetivos dos participantes.
Cada item de resultado subjetivo do(s) componente(s) de investigação do Sistema PAP será avaliado em um questionário de escala Likert.
As pontuações serão coletadas usando um questionário de escala Likert de 11 pontos.
O valor mínimo será zero.
O valor máximo será 10.
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Uma pontuação 10 é considerada muito favorável e uma pontuação 0 é muito desfavorável.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-23-10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .