PAP Systemsin sisäiset kliiniset tutkimukset (ICS)
PAP-järjestelmien sisäinen arviointi: PAP-virtausgeneraattorikoneiden, maskijärjestelmien ja letkujen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen (tai yhden haaran) tutkimus, joka on suunniteltu tukemaan uusien lisävarusteiden kehittämistä PAP-laitteille. Tämä yleinen protokolla tarjoaa puitemenetelmän näiden meneillään olevien tutkimusten suorittamiselle. Tätä protokollaa käytetään sitten useissa pienemmissä alatutkimuksissa, joista jokaisella on oma osaprotokollansa, joka hahmottelee tutkimuksen tarkat yksityiskohdat.
Opinnot voidaan suorittaa kasvokkain tai etänä.
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat ResMedin työntekijöitä. Rekrytointi tapahtuu sähköpostitse. Osallistujille selitetään kokeen yksityiskohdat ja halukkaat kutsutaan valittuun paikkaan ensimmäiselle opintovierailulle.
Vierailu 1: Osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujille esitellään PAP-järjestelmiä ja testataan niitä istuvuuden ja mukavuuden suhteen. Osallistujilta voidaan kysyä alustavia kysymyksiä heidän ensimmäisistä ajatuksistaan PAP-järjestelmistä. Jos osallistuja ja arvioija jatkavat mielellään, osallistujat käyttävät laina-PAP-järjestelmää kokeiluun.
Vierailu 2: PAP-järjestelmien kokeilun jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake PAP-järjestelmien vetovoimasta, mukavuudesta ja käytettävyydestä. Osatutkimuksen protokollasta riippuen osallistujat vievät toisen PAP-järjestelmän kotiin testattavaksi.
Vierailu 3: Osallistuja palauttaa laina-PAP-järjestelmän arvioijalle. Osallistujien kyselyvastaukset käydään läpi. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ResMedin työntekijöitä
- Osallistujien tulee olla vapaaehtoisia
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan määritellyt tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana.
- Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen.
- Osallistujat, joilla tai joiden sänkykumppanilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat olla vasta-aiheisia magneettikiinnikkeillä varustettuja maskeja vastaan (poissulkemiskriteerit vain magneettikiinnikkeillä varustetuille tutkimusmaskeille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) ja sitten PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa)
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin tutkimus-PAP-järjestelmä (Amalfi) käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman PAP-järjestelmänsä sijaan.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat PAP-järjestelmää A ja PAP-järjestelmää B. Tämä käsi käyttää ensin Amalfia 7 päivän ajan ja sitten CLA 11:tä 7 päivän ajan.
|
PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) ja sitten PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa)
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin vertailija PAP-järjestelmä B (CLA 11) käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman PAP-järjestelmänsä sijaan.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat PAP-järjestelmää B ja PAP-järjestelmää A. Tämä käsivarsi käyttää ensin CLA 11:tä 7 päivän ajan ja sitten Amalfia 7 päivän ajan.
|
PAP-järjestelmä B (CLA11:n kanssa) 7 päivän ajan ja sen jälkeen PAP-järjestelmä A (Amalfin kanssa) 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen tulosparametrien pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiiviset tulokset parametrit pisteet osallistujilta.
Jokainen PAP-järjestelmän tutkimuskomponentin tai -komponenttien subjektiivinen tuloskohde luokitellaan Likert-asteikolla.
Pisteet kerätään 11 pisteen Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pienin arvo on nolla.
Suurin arvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Arvosanaa 10 pidetään erittäin myönteisenä ja 0 pistettä erittäin epäsuotuisana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-23-10-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .