Внутренние клинические исследования PAP Systems (ICS)
Внутренняя оценка систем PAP: сравнение машин-генераторов потока PAP, систем масок и трубок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное перекрестное (или одиночное) исследование, предназначенное для поддержки разработки новых аксессуаров для устройств PAP. Этот общий протокол обеспечивает рамочную методологию того, как будут проводиться эти текущие исследования. Затем этот протокол используется в ряде более мелких подисследований, каждое из которых будет иметь свой собственный подпротокол, описывающий точные особенности исследования.
Исследования могут проводиться очно или дистанционно.
Участники – здоровые волонтеры, являющиеся сотрудниками компании ResMed. Набор персонала будет осуществляться по электронной почте. Участникам будут разъяснены детали исследования, а те, кто пожелает принять участие, будут приглашены в выбранное место для первого ознакомительного визита.
Визит 1: Участники предоставят письменное информированное согласие. Участникам покажут системы PAP и проверят их на предмет удобства и комфорта. Участникам могут быть заданы первоначальные вопросы об их первых мыслях о системах PAP. Если участник и оценщик согласны продолжить, участники будут использовать систему PAP по кредиту для испытания.
Визит 2: После испытания систем PAP участникам будет предложено заполнить анкету, касающуюся привлекательности, комфорта и удобства использования систем PAP. В зависимости от протокола дополнительного исследования участники затем заберут вторую систему PAP домой для тестирования.
Посещение 3: Участник вернет систему PAP по кредиту оценщику. Ответы участников на анкету будут рассмотрены. На этом участие в исследовании завершается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, являющиеся сотрудниками компании ResMed
- Участники должны быть волонтерами
- Участники, желающие дать письменное информированное согласие
- Участники старше 18 лет
- Участники, желающие и способные выполнить указанные задачи.
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны или могут быть беременны.
- Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагает их к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак легких; фиброз легких; недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких; повреждение легких.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
- Участники, у которых или чей партнер по постели имеет имплантированные медицинские устройства, которые могут быть противопоказаны к использованию масок с магнитными зажимами (критерии исключения только для исследовательских масок с магнитными зажимами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система PAP A (с Амальфи), затем система PAP B (с CLA11)
Участникам будет предложено взять с собой домой исследуемую систему PAP (Амальфи), чтобы использовать ее ночью, пока они спят, вместо своей собственной системы PAP.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они будут испытывать PAP-систему A и PAP-систему B. Эта группа сначала будет использовать Amalfi в течение 7 дней, а затем использовать CLA 11 в течение 7 дней.
|
Система PAP A (с Амальфи) в течение 7 дней, а затем система PAP B (с CLA11) в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Система PAP B (с CLA11), затем система PAP A (с Амальфи)
Участникам будет предложено взять с собой домой систему сравнения PAP B (CLA 11), чтобы использовать ее ночью, пока они спят, вместо своей собственной системы PAP.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
Участники будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором они будут испытывать PAP-систему B и PAP-систему A. Эта группа сначала будет использовать CLA 11 в течение 7 дней, а затем использовать Amalfi в течение 7 дней.
|
PAP-система B (с CLA11) в течение 7 дней, затем PAP-система A (с Амальфи) в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров субъективных результатов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки параметров субъективных результатов участников.
Каждый элемент субъективных результатов исследовательского компонента/ов системы PAP будет оцениваться по опроснику по шкале Лайкерта.
Баллы будут собираться с использованием 11-балльной анкеты по шкале Лайкерта.
Минимальное значение будет равно нулю.
Максимальное значение будет 10.
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Оценка 10 считается очень благоприятной, а оценка 0 — очень неблагоприятной.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-23-10-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .