Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAP Systems Interne Kliniske Studier (ICS)

7. december 2023 opdateret af: ResMed

Intern evaluering af PAP-systemer: Sammenligning af PAP-flowgeneratormaskiner, maskesystemer og slanger

Dette er en præ-markedsundersøgelse for løbende produktudvikling, der sigter mod at udforske anvendeligheden og ydeevnen af ​​undersøgelsens PAP-systemer til at guide produktudviklingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label, prospektiv, randomiseret cross-over (eller enkeltarms) undersøgelse designet til at understøtte udviklingen af ​​nyt tilbehør til PAP-enheder. Denne generiske protokol giver en rammemetode for, hvordan disse igangværende undersøgelser vil blive udført. Denne protokol bruges derefter i en række mindre delundersøgelser, som hver vil have deres egen underprotokol, der beskriver de nøjagtige specifikationer af undersøgelsen.

Undersøgelserne kan udføres ansigt til ansigt eller eksternt.

Deltagerne er raske frivillige, som er ResMed-ansatte. Rekruttering vil ske via e-mails. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i forsøget, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til et udvalgt sted for det første studiebesøg.

Besøg 1: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive vist PAP-systemerne og prøve dem for pasform og komfort. Deltagerne kan blive stillet indledende spørgsmål om deres første tanker om PAP-systemerne. Hvis deltageren og bedømmeren er glade for at fortsætte, vil deltagerne bruge låne-PAP-systemet til afprøvning.

Besøg 2: Efter at have prøvet PAP-systemerne, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende appel, komfort og anvendelighed af PAP-systemerne. Afhængigt af underundersøgelsesprotokol vil deltagerne derefter tage det andet PAP-system med hjem for at teste.

Besøg 3: Deltageren returnerer låne-PAP-systemet til bedømmeren. Deltagernes spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er ansatte i ResMed
  • Deltagerne skal være frivillige
  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere villige og i stand til at udføre de specificerede opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er eller kan være gravide.
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Deltagerne menes at være uegnede til inklusion af forskeren.
  • Deltagere, som eller hvis sengepartner har implanterbart medicinsk udstyr, som kan kontraindicere mod masker med magnetiske clips (udelukkelseskriterier for undersøgelsesmasker med magnetiske clips)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)
Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelses-PAP-systemet (Amalfi) med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres eget PAP-system. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve PAP System A og PAP System B. Denne arm vil først bruge Amalfi i 7 dage og derefter bruge CLA 11 i 7 dage.
Enhed: PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)
PAP System A (med Amalfi) i 7 dage efterfulgt af PAP System B (med CLA11) i 7 dage
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) derefter PAP System A (med Amalfi)
Deltagerne vil blive bedt om at tage komparator-PAP-systemet B (CLA 11) med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres eget PAP-system. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve PAP System B og PAP System A. Denne arm vil først bruge CLA 11 i 7 dage og derefter bruge Amalfi i 7 dage.
Enhed: PAP System B (med CLA11) derefter PAP System A (med Amalfi)
PAP System B (med CLA11) i 7 dage efterfulgt af PAP System A (med Amalfi) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive udfaldsparametre scorer
Tidsramme: 6 uger
Subjektive resultater parametre scorer fra deltagere. Hvert subjektivt udfaldspunkt i undersøgelseskomponenten/-erne i PAP-systemet vil blive vurderet på et Likert-skala-spørgeskema. Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af et 11-punkts Likert-skala-spørgeskema. Minimumværdien vil være nul. Maksimal værdi vil være 10. En højere score indikerer bedre resultater. En score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-23-10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner