PAP-systemen Interne klinische onderzoeken (ICS)
Interne evaluatie van PAP-systemen: vergelijking van PAP Flow Generators-machines, maskersystemen en slangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open label, prospectieve, gerandomiseerde cross-over (of eenarmige) studie die is ontworpen om de ontwikkeling van nieuwe accessoires voor PAP-apparaten te ondersteunen. Dit generieke protocol biedt een raamwerkmethodologie voor de manier waarop deze lopende onderzoeken zullen worden uitgevoerd. Dit protocol wordt vervolgens gebruikt in een aantal kleinere deelonderzoeken, die elk hun eigen deelprotocol hebben waarin de exacte details van het onderzoek worden uiteengezet.
De onderzoeken kunnen face-to-face of op afstand worden uitgevoerd.
Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers die medewerkers van ResMed zijn. Werving zal gebeuren via e-mails. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd op een geselecteerde locatie voor het eerste studiebezoek.
Bezoek 1: Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers krijgen de PAP-systemen te zien en testen deze op pasvorm en comfort. Aan de deelnemers kunnen initiële vragen worden gesteld over hun eerste gedachten over de PAP-systemen. Als de deelnemer en de beoordelaar graag verder willen gaan, zullen de deelnemers ter proef gebruik maken van het leen-PAP-systeem.
Bezoek 2: Na het uitproberen van de PAP-systemen wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over de aantrekkingskracht, het comfort en de bruikbaarheid van de PAP-systemen. Afhankelijk van het deelonderzoeksprotocol nemen de deelnemers vervolgens het tweede PAP-systeem mee naar huis om te testen.
Bezoek 3: De deelnemer levert het leen-PAP-systeem terug aan de beoordelaar. De antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst worden beoordeeld. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die medewerker zijn van ResMed
- Deelnemers zijn vrijwilligers
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om de gespecificeerde taken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn.
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers werden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor opname.
- Deelnemers die of wiens bedpartner implanteerbare medische hulpmiddelen heeft die een contra-indicatie kunnen vormen voor maskers met magnetische clips (uitsluitingscriteria alleen voor onderzoeksmaskers met magnetische clips)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PAP-systeem A (met Amalfi) en vervolgens PAP-systeem B (met CLA11)
Deelnemers wordt gevraagd om het experimentele PAP-systeem (Amalfi) mee naar huis te nemen om 's nachts te gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen PAP-systeem.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze PAP Systeem A en PAP Systeem B gaan uitproberen. Deze arm zal eerst de Amalfi gedurende 7 dagen gebruiken en daarna de CLA 11 gedurende 7 dagen.
|
PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: PAP-systeem B (met CLA11) en vervolgens PAP-systeem A (met Amalfi)
Deelnemers wordt gevraagd om het vergelijkings-PAP-systeem B (CLA 11) mee naar huis te nemen, zodat ze 's nachts kunnen gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen PAP-systeem.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze PAP Systeem B en PAP Systeem A gaan uitproberen. Deze arm zal eerst de CLA 11 gedurende 7 dagen gebruiken en daarna de Amalfi gedurende 7 dagen.
|
PAP Systeem B (met CLA11) gedurende 7 dagen gevolgd door PAP Systeem A (met Amalfi) gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve uitkomstenparameterscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Subjectieve uitkomstparameters scores van deelnemers.
Elk subjectief uitkomstitem van de onderzoekscomponent(en) van het PAP-systeem wordt beoordeeld op een Likertschaal-vragenlijst.
Scores worden verzameld met behulp van een 11-punts Likertschaalvragenlijst.
De minimumwaarde is nul.
De maximale waarde is 10.
Een hogere score duidt op betere resultaten.
Een score van 10 wordt als zeer gunstig beschouwd, een score van 0 is als zeer ongunstig.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-23-10-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .