Interní klinické studie PAP Systems (ICS)
Interní hodnocení PAP systémů: Porovnání strojů PAP průtokových generátorů, maskovacích systémů a hadiček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná zkřížená (nebo jednoramenná) studie navržená na podporu vývoje nového příslušenství pro zařízení PAP. Tento obecný protokol poskytuje rámcovou metodologii pro to, jak budou tyto probíhající studie prováděny. Tento protokol se pak používá v řadě menších dílčích studií, z nichž každá bude mít svůj vlastní dílčí protokol popisující přesná specifika studie.
Studie mohou probíhat prezenčně nebo na dálku.
Účastníci jsou zdraví dobrovolníci, kteří jsou zaměstnanci ResMed. Nábor bude probíhat prostřednictvím e-mailů. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni na první studijní návštěvu na vybrané místo.
Návštěva 1: Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účastníkům budou předvedeny systémy PAP a vyzkouší se, zda sedí a jsou pohodlné. Účastníkům mohou být položeny úvodní otázky týkající se jejich prvních úvah o systémech PAP. Pokud účastník a posuzovatel budou rádi pokračovat, účastníci využijí výpůjční PAP systém pro vyzkoušení.
Návštěva 2: Po vyzkoušení systémů PAP budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se přitažlivosti, pohodlí a použitelnosti systému (systémů) PAP. V závislosti na protokolu dílčí studie si účastníci vezmou druhý systém PAP domů k otestování.
Návštěva 3: Účastník vrátí zapůjčený PAP systém hodnotiteli. Odpovědi účastníků na dotazník budou přezkoumány. Tím je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noelle Leong
- Telefonní číslo: +6565727198
- E-mail: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci společnosti ResMed
- Účastníci musí být dobrovolníci
- Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří ≥ 18 let
- Účastníci ochotni a schopni splnit zadané úkoly
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné.
- Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Účastníci se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem.
- Účastníci, kteří nebo jejichž lůžkový partner má implantovatelné lékařské přístroje, které mohou být kontraindikací pro masky s magnetickými svorkami (kritéria vyloučení pouze pro studijní masky s magnetickými svorkami)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PAP System A (s Amalfi), potom PAP System B (s CLA11)
Účastníci budou požádáni, aby si vzali domů výzkumný systém PAP (Amalfi), který budou používat v noci, když budou spát, místo svého vlastního systému PAP.
Nastavení terapie a pohodlí účastníka se nezmění.
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet PAP Systém A a PAP Systém B. Tato větev bude nejprve používat Amalfi po dobu 7 dní a poté bude používat CLA 11 po dobu 7 dní.
|
PAP Systém A (s Amalfi) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP B (s CLA11) po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: PAP System B (s CLA11), potom PAP System A (s Amalfi)
Účastníci budou požádáni, aby si vzali domů komparátor PAP systém B (CLA 11), který budou používat v noci, zatímco budou spát místo svého vlastního PAP systému.
Nastavení terapie a pohodlí účastníka se nezmění.
Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém budou zkoušet PAP Systém B a PAP Systém A. Tato větev bude nejprve používat CLA 11 po dobu 7 dnů a poté bude používat Amalfi po dobu 7 dnů.
|
PAP Systém B (s CLA11) po dobu 7 dnů následovaný systémem PAP A (s Amalfi) po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní výsledky parametrů skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Subjektivní výsledky parametrů skóre od účastníků.
Každá položka subjektivních výsledků zkoumané složky/složek systému PAP bude hodnocena na dotazníku Likertovy škály.
Skóre bude sbíráno pomocí 11bodového dotazníku Likertovy škály.
Minimální hodnota bude nula.
Maximální hodnota bude 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-23-10-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .