Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAP Systems interne kliniske studier (ICS)

7. desember 2023 oppdatert av: ResMed

Intern evaluering av PAP-systemer: Sammenligning av PAP-strømningsgeneratormaskiner, maskesystemer og slanger

Dette er en pre-markedsstudie for pågående produktutvikling som tar sikte på å utforske brukervennligheten og ytelsen til studiens PAP-systemer for å veilede produktutviklingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, prospektiv, randomisert cross-over (eller enarms) studie designet for å støtte utviklingen av nytt tilbehør for PAP-enheter. Denne generiske protokollen gir en rammemetodikk for hvordan disse pågående studiene vil bli utført. Denne protokollen blir deretter brukt i en rekke mindre delstudier, som hver vil ha sin egen underprotokoll som skisserer de nøyaktige spesifikasjonene til studien.

Studiene kan gjennomføres ansikt til ansikt eller eksternt.

Deltakerne er friske frivillige som er ResMed-ansatte. Rekruttering vil skje via e-post. Deltakerne vil bli forklart detaljene i forsøket, og de som ønsker å delta vil bli invitert til et valgt sted for det første studiebesøket.

Besøk 1: Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli vist PAP-systemene og prøve dem for passform og komfort. Deltakerne kan bli stilt innledende spørsmål om deres første tanker om PAP-systemene. Dersom deltaker og assessor gjerne fortsetter, vil deltakerne bruke låne-PAP-systemet til utprøving.

Besøk 2: Etter å ha prøvd PAP-systemene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående appellen, komforten og brukervennligheten til PAP-systemene. Avhengig av delstudieprotokollen vil deltakerne deretter ta med seg det andre PAP-systemet hjem for å teste.

Besøk 3: Deltakeren vil returnere låne-PAP-systemet til assessoren. Deltakernes spørreskjemasvar vil bli gjennomgått. Dette avslutter deltakelsen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er ansatte i ResMed
  • Deltakerne skal være frivillige
  • Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som er ≥ 18 år
  • Deltakere som er villige og i stand til å utføre de angitte oppgavene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er eller kan være gravide.
  • Deltakere med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
  • Deltakerne antas å være uegnet for inkludering av forskeren.
  • Deltakere som eller hvis sengepartner har implanterbart medisinsk utstyr som kan kontraindisere mot masker med magnetiske klips (eksklusjonskriterier for studiemasker med magnetklemmer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PAP System A (med Amalfi) deretter PAP System B (med CLA11)
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg PAP-systemet (Amalfi) hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sitt eget PAP-system. Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret. Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve PAP System A og PAP System B. Denne armen vil først bruke Amalfi i 7 dager og deretter bruke CLA 11 i 7 dager.
Enhet: PAP System A (med Amalfi) deretter PAP System B (med CLA11)
PAP System A (med Amalfi) i 7 dager etterfulgt av PAP System B (med CLA11) i 7 dager
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) deretter PAP System A (med Amalfi)
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg komparator PAP-system B (CLA 11) hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sitt eget PAP-system. Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret. Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve PAP System B og PAP System A. Denne armen vil først bruke CLA 11 i 7 dager og deretter bruke Amalfi i 7 dager.
Enhet: PAP System B (med CLA11) deretter PAP System A (med Amalfi)
PAP System B (med CLA11) i 7 dager etterfulgt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive utfallsparameterskårer
Tidsramme: 6 uker
Subjektive utfallsparametere skårer fra deltakerne. Hvert subjektive utfallselement i undersøkelseskomponenten/-ene i PAP-systemet vil bli vurdert på et Likert-skala-spørreskjema. Poeng vil bli samlet inn ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala-spørreskjema. Minimumsverdien vil være null. Maksimal verdi vil være 10. En høyere poengsum indikerer bedre resultater. En poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-23-10-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere