Études cliniques internes (ICS) de PAP Systems
Évaluation interne des systèmes PAP : comparaison des machines génératrices de flux PAP, des systèmes de masques et des tubes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et randomisée, croisée (ou à un seul bras) conçue pour soutenir le développement de nouveaux accessoires pour les appareils PAP. Ce protocole générique fournit une méthodologie-cadre pour la manière dont ces études en cours seront menées. Ce protocole est ensuite utilisé dans un certain nombre de sous-études plus petites, chacune ayant son propre sous-protocole décrivant les spécificités exactes de l'étude.
Les études pourraient être menées en présentiel ou à distance.
Les participants sont des volontaires en bonne santé qui sont des employés de ResMed. Le recrutement se fera par email. Les participants se verront expliquer les détails de l'essai et ceux qui souhaitent participer seront invités sur un site sélectionné pour la première visite d'étude.
Visite 1 : les participants fourniront leur consentement éclairé écrit. Les participants verront les systèmes PAP et les testeront pour leur ajustement et leur confort. Les participants peuvent se voir poser des questions initiales sur leurs premières réflexions sur les systèmes PAP. Si le participant et l'évaluateur sont heureux de continuer, les participants utiliseront le système de prêt PAP pour l'essai.
Visite 2 : Après avoir testé les systèmes PAP, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant l'attrait, le confort et la convivialité du ou des systèmes PAP. Selon le protocole de la sous-étude, les participants ramèneront ensuite le deuxième système PAP chez eux pour le tester.
Visite 3 : Le participant rendra le système de prêt PAP à l'évaluateur. Les réponses au questionnaire des participants seront examinées. Ceci conclut la participation à l’étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont des employés de ResMed
- Les participants seront des bénévoles
- Les participants sont disposés à donner leur consentement éclairé écrit
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Les participants sont disposés et capables d'accomplir les tâches spécifiées
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Participants présentant une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Les participants ont été jugés inadaptés à l'inclusion par le chercheur.
- Les participants qui ou dont le partenaire de lit possède des dispositifs médicaux implantables qui peuvent contre-indiquer les masques à clips magnétiques (critères d'exclusion pour les masques d'étude à clips magnétiques uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PAP Système A (avec Amalfi) puis PAP Système B (avec CLA11)
Les participants seront invités à emporter chez eux le système PAP expérimental (Amalfi) à utiliser la nuit pendant qu'ils dorment à la place de leur propre système PAP.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le système PAP A et le système PAP B. Ce bras utilisera d'abord l'Amalfi pendant 7 jours, puis utilisera le CLA 11 pendant 7 jours.
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Système PAP A (avec Amalfi) pendant 7 jours suivi du système PAP B (avec CLA11) pendant 7 jours
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Comparateur actif: PAP Système B (avec CLA11) puis PAP Système A (avec Amalfi)
Les participants seront invités à emporter chez eux le système PAP comparateur B (CLA 11) à utiliser la nuit pendant qu'ils dorment à la place de leur propre système PAP.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le système PAP B et le système PAP A. Ce bras utilisera d'abord le CLA 11 pendant 7 jours, puis utilisera l'Amalfi pendant 7 jours.
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PAP Système B (avec CLA11) pendant 7 jours suivi du PAP Système A (avec Amalfi) pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des paramètres de résultats subjectifs
Délai: 6 semaines
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Scores des paramètres de résultats subjectifs des participants.
Chaque élément de résultats subjectifs de la ou des composantes expérimentales du système PAP sera évalué sur un questionnaire sur l'échelle de Likert.
Les scores seront collectés à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 11 points.
La valeur minimale sera zéro.
La valeur maximale sera de 10.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Un score de 10 est considéré comme très favorable et un score de 0 comme très défavorable.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-23-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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