Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAP Systems Internal Clinical Studies (ICS)

7 december 2023 uppdaterad av: ResMed

Intern utvärdering av PAP-system: Jämförelse av PAP-flödesgeneratormaskiner, masksystem och slangar

Detta är en förmarknadsstudie för pågående produktutveckling som syftar till att utforska användbarheten och prestandan hos studiens PAP-system för att vägleda produktutvecklingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, prospektiv, randomiserad cross-over-studie (eller enarmsstudie) utformad för att stödja utvecklingen av nya tillbehör för PAP-enheter. Detta generiska protokoll tillhandahåller en rammetodik för hur dessa pågående studier kommer att genomföras. Detta protokoll används sedan i ett antal mindre delstudier, som var och en kommer att ha sitt eget underprotokoll som beskriver studiens exakta detaljer.

Studierna kan genomföras ansikte mot ansikte eller på distans.

Deltagarna är friska volontärer som är anställda hos ResMed. Rekrytering kommer att ske via mejl. Deltagarna kommer att förklaras detaljerna i försöket och de som vill delta kommer att bjudas in till en utvald plats för det första studiebesöket.

Besök 1: Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att få se PAP-systemen och prova dem för passform och komfort. Deltagarna kan ställas inledande frågor om sina första tankar om PAP-systemen. Om deltagaren och bedömaren gärna går vidare kommer deltagarna att använda lånesystemet PAP för prov.

Besök 2: Efter att ha provat PAP-systemen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående överklagandet, komforten och användbarheten av PAP-systemen. Beroende på delstudieprotokoll kommer deltagarna sedan att ta hem det andra PAP-systemet för att testa.

Besök 3: Deltagaren kommer att lämna tillbaka låne-PAP-systemet till bedömaren. Deltagarnas enkätsvar kommer att granskas. Detta avslutar deltagandet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är anställda i ResMed
  • Deltagare ska vara frivilliga
  • Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som är ≥ 18 år
  • Deltagare som vill och kan utföra de angivna uppgifterna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är eller kan vara gravida.
  • Deltagare med en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada.
  • Deltagare ansågs vara olämpliga för inkludering av forskaren.
  • Deltagare vars eller vars sängpartner har implanterbar medicinsk utrustning som kan kontraindicera mot masker med magnetklämmor (endast uteslutningskriterier för studiemasker med magnetklämmor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PAP System A (med Amalfi) sedan PAP System B (med CLA11)
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta hem PAP-systemet (Amalfi) för att använda på natten medan de sover i stället för sitt eget PAP-system. Deltagarens terapi- och komfortinställningar kommer inte att ändras. Deltagarna kommer att randomiseras efter i vilken ordning de kommer att testa PAP System A och PAP System B. Denna arm kommer först att använda Amalfi i 7 dagar och sedan använda CLA 11 i 7 dagar.
Enhet: PAP System A (med Amalfi) sedan PAP System B (med CLA11)
PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar följt av PAP System B (med CLA11) i 7 dagar
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) sedan PAP System A (med Amalfi)
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta hem komparatorn PAP-system B (CLA 11) för att använda på natten medan de sover i stället för sitt eget PAP-system. Deltagarens terapi- och komfortinställningar kommer inte att ändras. Deltagarna kommer att randomiseras efter i vilken ordning de kommer att testa PAP System B och PAP System A. Denna arm kommer först att använda CLA 11 i 7 dagar och sedan använda Amalfi i 7 dagar.
Enhet: PAP System B (med CLA11) sedan PAP System A (med Amalfi)
PAP System B (med CLA11) i 7 dagar följt av PAP System A (med Amalfi) i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva resultat parametrar poäng
Tidsram: 6 veckor
Subjektiva resultat parametrar poäng från deltagarna. Varje subjektivt resultatobjekt i undersökningskomponenten/-erna i PAP-systemet kommer att bedömas på ett frågeformulär från Likert-skala. Poäng kommer att samlas in med hjälp av en 11-punkts Likert-skala frågeformulär. Minsta värde kommer att vara noll. Maximalt värde kommer att vara 10. En högre poäng indikerar bättre resultat. En poäng på 10 anses vara mycket gynnsam och en poäng på 0 är mycket ogynnsam.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLP-23-10-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera