PAP 시스템 내부 임상 연구(ICS)
PAP 시스템의 내부 평가: PAP 흐름 발생기 기계, 마스크 시스템 및 튜브 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 PAP 장치를 위한 새로운 부속품 개발을 지원하기 위해 고안된 공개 라벨, 전향적, 무작위 교차(또는 단일군) 연구입니다. 이 일반 프로토콜은 이러한 지속적인 연구가 수행되는 방법에 대한 프레임워크 방법론을 제공합니다. 그런 다음 이 프로토콜은 여러 개의 소규모 하위 연구에 사용되며, 각 하위 연구에는 연구의 정확한 세부 사항을 설명하는 자체 하위 프로토콜이 있습니다.
연구는 대면 또는 원격으로 진행될 수 있습니다.
참가자들은 ResMed 직원인 건강한 자원봉사자들입니다. 채용은 이메일을 통해 진행됩니다. 참가자들에게는 임상시험의 세부사항이 설명될 것이며, 참여를 원하는 사람들은 첫 번째 연구 방문을 위해 선택된 장소로 초대될 것입니다.
방문 1: 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자들은 PAP 시스템을 살펴보고 적합성과 편안함을 시험해 볼 것입니다. 참가자는 PAP 시스템에 대한 첫 번째 생각에 대한 초기 질문을 받을 수 있습니다. 참가자와 평가자가 기꺼이 진행하면 참가자는 시험을 위해 대출 PAP 시스템을 사용하게 됩니다.
방문 2: PAP 시스템을 시험해 본 후 참가자는 PAP 시스템의 매력, 편안함 및 유용성에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 하위 연구 프로토콜에 따라 참가자는 두 번째 PAP 시스템을 집으로 가져가 테스트합니다.
방문 3: 참가자는 대출 PAP 시스템을 평가자에게 반환합니다. 참가자들의 설문 응답을 검토합니다. 이것으로 연구 참여를 마치겠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자들은 ResMed 직원입니다.
- 참가자는 자원봉사자로 한다
- 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자
- 18세 이상 참가자
- 지정된 작업을 완료할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자.
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)이 있는 참가자.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 참가자.
- 자기 클립이 있는 마스크에 금기일 수 있는 이식형 의료 기기를 가지고 있는 참가자 또는 그의 침대 파트너(자기 클립이 있는 연구용 마스크만 제외 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PAP 시스템 A(Amalfi 포함), PAP 시스템 B(CLA11 포함)
참가자는 밤에 자신의 PAP 시스템 대신 잠을 자는 동안 사용할 수 있도록 연구용 PAP 시스템(Amalfi)을 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
참가자는 PAP 시스템 A와 PAP 시스템 B를 시험할 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 먼저 Amalfi를 7일 동안 사용한 다음 CLA 11을 7일 동안 사용합니다.
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7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)
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활성 비교기: PAP 시스템 B(CLA11 포함), PAP 시스템 A(Amalfi 포함)
참가자는 자신의 PAP 시스템 대신 잠을 자는 동안 밤에 사용할 수 있도록 비교기 PAP 시스템 B(CLA 11)를 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
참가자는 PAP 시스템 B와 PAP 시스템 A를 시험할 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 먼저 CLA 11을 7일 동안 사용한 다음 Amalfi를 7일 동안 사용합니다.
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7일 동안 PAP 시스템 B(CLA11 포함)에 이어 7일 동안 PAP 시스템 A(Amalfi 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 결과 매개변수 점수
기간: 6주
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참가자의 주관적 결과 매개변수 점수입니다.
PAP 시스템 조사 구성요소의 각 주관적 결과 항목은 Likert 척도 설문지로 평가됩니다.
점수는 11점 Likert 척도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
최소값은 0이 됩니다.
최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10점은 매우 양호한 것으로 간주되며, 0점은 매우 불량한 것으로 간주됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-23-10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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