結腸直腸固着鋸歯状病変の内視鏡診断と病理組織学的診断の間の一致の評価。

研究対象集団は次のとおりです。

2020年6月から8月にかけて、ブラジル・サンパウロのベラ・ビスタ病棟にあるシリオ・リバネス病院で結腸内視鏡検査を受ける18歳以上の患者。

標本、見本：

本研究では、結腸直腸病変の腺腫検出率におけるオッズ比 1.5 が病変の血管パターン分類 (NICE) に関して考慮され、組織病理学的パターンに関して予想される不一致率は 30% と考えられました。 これを達成するために、比率のマクネマー検定を使用して、80% の統計検出力とタイプ I エラーのリスク α≤5% を考慮して、患者 758 人の推定サンプル サイズが計算されました。

包含基準:

• 2020年2月から2020年8月までシリオ・リバネス病院で待機的結腸内視鏡検査を受けた患者。
• 年齢は18歳以上。

除外基準:

• 炎症性腸疾患（IBD）の患者
• 遺伝性ポリポーシス症候群または非ポリポーシス症候群と診断された患者。
• 結腸直腸手術の既往のある患者。
• 以前に結腸直腸がん（CRC）と診断された患者。

分析された研究変数:

• 年齢（歳）
• 性別
• 結腸の準備（ボストンスケール）
• 結腸直腸病変の存在
• 病変切除術
• 病変の大きさ
• 病変の位置
• 病変の形態学的分類 (パリ)
• 病変の血管パターン分類 (NICE)
• 検査/患者ごとに見つかった病変の数。

方法:

この研究におけるすべての結腸内視鏡検査はシリオ・リバネス病院の内視鏡部門で行われ、使用された機器は Olympus™ EVIS Exera III - CV190 でした。

この研究で特定されたすべての病変は、専門的かつ標準化された解剖病理学的分析のためにシリオ・リバネス病院の病理学サービスに送られました。 病理学者は病変の内視鏡診断を知らされていなかった。 病変は 2019 年の WHO 分類に従って分類され、その後この研究では過形成性ポリープ、腺腫、無固鋸歯状病変、腺癌、または「その他」に分類されました。

統計分析：

得られたデータはガウス曲線を使用して評価され、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびシャピロ-ウィルク検定を使用してパラメトリックかノンパラメトリックであるかが決定されました。 パラメトリック データは平均値と標準偏差で表され、ノンパラメトリック データは中央値と四分位範囲 (25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル) で表されました。 カテゴリデータは絶対頻度 (n) と相対頻度 (%) で表され、分割表によって表示されました。

解剖病理学的検査をゴールドスタンダードとして使用して、固着鋸歯状病変を診断するための結腸内視鏡検査の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率（対応する95％信頼区間）を計算しました。

結腸内視鏡診断と解剖病理学的診断の間の一致を全体的に、および採用した切除方法に従って評価するために、コーエンのカッパ係数およびそれぞれの 95% 信頼区間を計算しました。 これらの係数は、Landis & Koch の基準 (1977) に基づいて分類されました。

倫理的配慮：

この研究の研究プロジェクトは徹底的に詳細に説明され、分析のためにシリオ・リバネス病院の研究倫理委員会 (CEP) に提出され、CAAE 27604919.2.0000.5461 に基づく承認を得ました。 研究に参加する患者は参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名しました。 関与した結腸内視鏡医は、データの機密性を維持することに尽力しました。