Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisten sahalaitaisten leesioiden endoskooppisen ja histopatologisen diagnoosin välisen sopimuksen arvioiminen.

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida Sírio-Libanesin sairaalassa kolonoskopiaa saavien aikuispotilaiden istukkahampaisten kolorektaalisten leesioiden endoskooppisen ja anatomopatologisen diagnoosin yhteensopivuusaste.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:

  • Sessiilisten sahalaitaisten kolorektaalisten leesioiden endoskooppisen ja anatomopatologisen diagnoosin yhteensopivuusaste laskemalla Kappa-yhteensopivuusarvo.
  • Istumattomien sahalaitaisten leesioiden ja adenoomien havaitsemisnopeus Sírio-Libanêsin sairaalan endoskopiaosastolla.
  • Arvioida resektiomenetelmän perusteella istuvien sahalaitaisten kolorektaalisten leesioiden endoskooppisen ja anatomopatologisen diagnoosin yhteensopivuuden astetta.
  • Arvioida sahalaitaisten leesioiden endoskooppisen diagnoosin tarkkuutta, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa verrattuna anatomopatologiseen diagnoosiin.

Tiedot kerättiin prospektiivisesti tätä projektia varten suunnitellulla lomakkeella, joka täytettiin välittömästi suorittavan kolonoskopian tutkimuksen jälkeen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat suostuivat osallistumaan siihen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio oli:

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia Sírio-Libanêsin sairaalassa Bela-Vistan yksikössä São Paulossa, Brasiliassa kesä-elokuussa 2020.

Näyte:

Tässä tutkimuksessa kolorektaalisten leesioiden adenooman havaitsemisasteen todennäköisyyssuhdetta 1,5 pidettiin koskien vaurion verisuonimallin luokittelua (NICE), ja odotettu epäsopivuusaste on 30 % histopatologisen kuvion suhteen. Tämän saavuttamiseksi laskettiin 758 potilaan arvioitu otoskoko ottaen huomioon 80 %:n tilastollinen teho ja riski α≤5 ​​% tyypin I virheelle käyttäen McNemarin mittasuhteita.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia Sírio-Libanêsin sairaalassa helmikuun 2020 ja elokuun 2020 välisenä aikana.
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen polypoosi tai ei-polypoosi-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut kolorektaalikirurgia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu paksusuolen syöpä (CRC).

Analysoidut tutkimusmuuttujat:

  • Ikä (vuotta)
  • Sukupuoli
  • Paksusuolen valmistelu (Bostonin mittakaava)
  • Kolorektaalisten vaurioiden esiintyminen
  • Leesion resektiotekniikka
  • Leesion koko
  • Leesion sijainti
  • Leesion morfologinen luokitus (Pariisi)
  • Leesion vaskulaarinen kuvioluokitus (NICE)
  • Leesioiden lukumäärä tutkimusta/potilasta kohti.

Menetelmät:

Kaikki tämän tutkimuksen kolonoskopiat tehtiin Sírio-Libanêsin sairaalan endoskopiaosastolla, ja käytetty laitteisto oli Olympus™ EVIS Exera III - CV190.

Kaikki tutkimuksessa tunnistetut leesiot lähetettiin Sírio-Libanêsin sairaalan patologian erikoistunutta ja standardoitua anatomopatologista analyysiä varten. Patologit olivat sokeutuneet leesioiden endoskooppiselle diagnoosille. Leesiot luokiteltiin vuoden 2019 WHO:n luokituksen mukaan ja luokiteltiin myöhemmin tässä tutkimuksessa seuraaviin kategorioihin: hyperplastiset polyypit, adenoomat, istumattomat hammasleesiot, adenokarsinooma tai "muut".

Tilastollinen analyysi:

Saadut tiedot arvioitiin käyttämällä Gaussin käyrää ja määritettiin parametrisiksi tai ei-parametrisiksi käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä ja Shapiro-Wilk-testiä. Parametriset tiedot esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas ei-parametriset tiedot edustettiin mediaani- ja kvartiilivälillä (25. ja 75. prosenttipiste). Kategoriset tiedot esitettiin absoluuttisella esiintymistiheydellä (n) ja suhteellisella esiintymistiheydellä (%) ja esitettiin ehdollisuustaulukoiden avulla.

Kolonoskopian herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat arvot ja negatiiviset ennustusarvot (vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä) laskettiin istumattomien hammastettujen leesioiden diagnosoimiseksi käyttämällä anatomopatologista tutkimusta kultastandardina.

Kolonoskopiadiagnoosin ja anatomopatologisen diagnoosin välisen sopivuuden arvioimiseksi, sekä kokonaisuutena että käytetyn resektiomenetelmän mukaisesti, laskettiin Cohenin Kappa-kertoimet ja niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Nämä kertoimet luokiteltiin sitten Landis & Kochin kriteerien (1977) perusteella.

Eettiset näkökohdat:

Tämän tutkimuksen tutkimusprojekti oli perusteellisesti yksityiskohtainen ja lähetettiin analysoitavaksi Sírio-Libanêsin sairaalan tutkimuseettiselle komitealle (CEP), joka sai hyväksynnän CAAE-numerolla 27604919.2.0000.5461. Tutkimukseen osallistuneet potilaat suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Mukana olleet kolonoskopistit sitoutuivat säilyttämään tietojen luottamuksellisuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

772

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia Sírio-Libanêsin sairaalassa Bela-Vistan yksikössä São Paulossa, Brasiliassa kesä-elokuussa 2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia Sírio-Libanêsin sairaalassa helmikuun 2020 ja elokuun 2020 välisenä aikana.
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen polypoosi tai ei-polypoosi-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut kolorektaalikirurgia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu paksusuolen syöpä (CRC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida istumattomien sahalaitaisten kolorektaalisten leesioiden endoskooppisen ja anatomopatologisen diagnoosin yhteensopivuuden astetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolonoskopiadiagnoosin ja anatomopatologisen diagnoosin välisen vastaavuuden arvioimiseksi, sekä kokonaisuutena että käytetyn resektiomenetelmän mukaisesti, laskettiin Cohenin Kappa-kertoimet ja niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Nämä kertoimet luokiteltiin sitten Landis & Kochin kriteerien (1977) perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden ja adenoomien havaitsemisnopeus Sírio-Libanêsin sairaalan endoskopiaosastolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Havaitsemisprosentti kolonoskopiassa lasketaan jakamalla niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa vähintään yksi kiinnostuneista vaurioista havaitaan kolonoskopian suorittamien toimenpiteiden kokonaismäärällä, ja kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
2 vuotta
Arvioi resektiomenetelmän perusteella istumattomien sahalaitaisten kolorektaalisten leesioiden endoskooppisen ja anatomopatologisen diagnoosin yhteensopivuusaste.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolonoskopiadiagnoosin ja anatomopatologisen diagnoosin välisen vastaavuuden arvioimiseksi, sekä kokonaisuutena että käytetyn resektiomenetelmän mukaisesti, laskettiin Cohenin Kappa-kertoimet ja niiden vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Nämä kertoimet luokiteltiin sitten Landis & Kochin kriteerien (1977) perusteella.
2 vuotta
Arvioi sahalaitaisten leesioiden endoskooppisen diagnoosin tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna anatomopatologiseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolonoskopian herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat arvot ja negatiiviset ennustusarvot (vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä) laskettiin istumattomien hammastettujen leesioiden diagnosoimiseksi käyttämällä anatomopatologista tutkimusta kultastandardina.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela S Oliveira, Master, Hospital Sirio-Libanes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 1415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa