Posouzení shody mezi endoskopickou a histopatologickou diagnózou kolorektálních přisedlých vroubkovaných lézí.
Cílem této observační studie bylo posoudit míru shody mezi endoskopickou a anatomickou diagnózou přisedlých vroubkovaných kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii v nemocnici Sírio-Libanes.
Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:
- Stupeň shody mezi endoskopickou a anatomickopatologickou diagnózou přisedlých vroubkovaných kolorektálních lézí výpočtem Kappa hodnoty shody.
- Stanovit míru detekce přisedlých vroubkovaných lézí a adenomů na endoskopickém oddělení nemocnice Sírio-Libanês.
- Zhodnotit míru shody mezi endoskopickou a anatomickopatologickou diagnózou přisedlých vroubkovaných kolorektálních lézí na základě resekční metody.
- Posoudit přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu endoskopické diagnózy vroubkovaných lézí ve srovnání s anatomickou diagnózou.
Data byla prospektivně sbírána prostřednictvím formuláře speciálně navrženého pro tento projekt, který byl vyplněn ihned po vyšetření provádějícím kolonoskopem. Všichni pacienti zařazení do této studie souhlasili s účastí v ní a před kolonoskopií podepsali informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace byla:
Pacienti starší 18 let podstupující kolonoskopii v nemocnici Sírio-Libanês na jednotce Bela-Vista, São Paulo, Brazílie, mezi červnem a srpnem 2020.
Vzorek:
Pro tuto studii byl uvažován poměr šancí 1,5 v míře detekce adenomu kolorektálních lézí, pokud jde o klasifikaci vaskulárního vzoru léze (NICE), s očekávanou mírou nesouladu 30 %, pokud jde o histopatologický vzor. K dosažení tohoto cíle byla vypočtena odhadovaná velikost vzorku 758 pacientů, s uvážením 80% statistické síly a rizika α≤5% pro chybu typu I, pomocí McNemarova testu proporcí.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní kolonoskopii v nemocnici Sírio-Libanês od února 2020 do srpna 2020.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Pacienti s diagnózou hereditární polypózy nebo nepolypózních syndromů.
- Pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie.
- Pacienti dříve diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem (CRC).
Analyzované proměnné studie:
- věk (roky)
- Rod
- Příprava tlustého střeva (Bostonská škála)
- Přítomnost kolorektálních lézí
- Technika resekce léze
- Velikost léze
- Lokalizace léze
- Morfologická klasifikace léze (Paříž)
- Klasifikace cévního vzoru léze (NICE)
- Počet lézí nalezených na vyšetření/pacienta.
Metody:
Všechny kolonoskopie v této studii byly provedeny na endoskopickém oddělení nemocnice Sírio-Libanês a použitým zařízením byl Olympus™ EVIS Exera III - CV190.
Všechny léze identifikované ve studii byly odeslány do patologické služby nemocnice Sírio-Libanês ke specializované a standardizované anatomické analýze. Patologové byli slepí k endoskopické diagnóze lézí. Léze byly klasifikovány podle klasifikace WHO 2019 a následně kategorizovány pro tuto studii na: hyperplastické polypy, adenomy, přisedlé vroubkované léze, adenokarcinom nebo „ostatní“.
Statistická analýza:
Získaná data byla vyhodnocena pomocí Gaussovy křivky a určena jako parametrická nebo neparametrická pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Parametrická data byla reprezentována průměrem a směrodatnou odchylkou, zatímco neparametrická data byla reprezentována mediánem a interkvartilním rozmezím (25. a 75. percentil). Kategorická data byla reprezentována absolutní četností (n) a relativní četností (%) a prezentována prostřednictvím kontingenčních tabulek.
Byla vypočtena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty (s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti) kolonoskopie pro diagnostiku přisedlých vroubkovaných lézí za použití anatomickopatologického vyšetření jako zlatého standardu.
Pro hodnocení shody mezi kolonoskopickou diagnózou a anatomickou diagnózou, jak celkově, tak podle použité resekční metody, byly vypočteny Cohenovy Kappa koeficienty a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti. Tyto koeficienty byly poté kategorizovány na základě kritérií Landise & Kocha (1977).
Etická hlediska:
Výzkumný projekt pro tuto studii byl důkladně podrobně popsán a předložen k analýze Etickému výboru pro výzkum (CEP) nemocnice Sírio-Libanês, který obdržel schválení podle CAAE 27604919.2.0000.5461. Pacienti účastnící se studie souhlasili s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu. Zapojení kolonoskopisté se zavázali k zachování důvěrnosti údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní kolonoskopii v nemocnici Sírio-Libanês od února 2020 do srpna 2020.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Pacienti s diagnózou hereditární polypózy nebo nepolypózních syndromů.
- Pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie.
- Pacienti dříve diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem (CRC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit míru shody mezi endoskopickou a anatomickopatologickou diagnózou přisedlých vroubkovaných kolorektálních lézí
Časové okno: 2 roky
|
Pro hodnocení shody mezi kolonoskopickou diagnózou a anatomickou diagnózou, jak celkově, tak podle použité resekční metody, byly vypočteny Cohenovy Kappa koeficienty a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti.
Tyto koeficienty byly poté kategorizovány na základě kritérií Landise & Kocha (1977).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit míru detekce přisedlých vroubkovaných lézí a adenomů na endoskopickém oddělení nemocnice Sírio-Libanês.
Časové okno: 2 roky
|
Míra detekce v kolonoskopii se vypočítá vydělením počtu výkonů, kde je detekována alespoň jedna léze, o kterou se jedná, celkovým počtem výkonů provedených kolonoskopem a následným vynásobením 100, abyste získali procento.
|
2 roky
|
|
Zhodnoťte míru shody mezi endoskopickou a anatomickopatologickou diagnózou přisedlých vroubkovaných kolorektálních lézí na základě resekční metody.
Časové okno: 2 roky
|
Pro hodnocení shody mezi kolonoskopickou diagnózou a anatomickou diagnózou, jak celkově, tak podle použité resekční metody, byly vypočteny Cohenovy Kappa koeficienty a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti.
Tyto koeficienty byly poté kategorizovány na základě kritérií Landise & Kocha (1977).
|
2 roky
|
|
Posuďte přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu endoskopické diagnózy vroubkovaných lézí ve srovnání s anatomickou diagnózou.
Časové okno: 2 roky
|
Byla vypočtena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty (s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti) kolonoskopie pro diagnostiku přisedlých vroubkovaných lézí za použití anatomickopatologického vyšetření jako zlatého standardu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela S Oliveira, Master, Hospital Sírio-Libanês
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Pan J, Xin L, Ma YF, Hu LH, Li ZS. Colonoscopy Reduces Colorectal Cancer Incidence and Mortality in Patients With Non-Malignant Findings: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):355-65. doi: 10.1038/ajg.2015.418. Epub 2016 Jan 12.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- O'Brien MJ, Winawer SJ, Zauber AG, Gottlieb LS, Sternberg SS, Diaz B, Dickersin GR, Ewing S, Geller S, Kasimian D, et al. The National Polyp Study. Patient and polyp characteristics associated with high-grade dysplasia in colorectal adenomas. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):371-9.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Kaminski MF, Robertson DJ, Senore C, Rex DK. Optimizing the Quality of Colorectal Cancer Screening Worldwide. Gastroenterology. 2020 Jan;158(2):404-417. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.026. Epub 2019 Nov 20.
- Mareth K, Gurm H, Madhoun MF. Endoscopic Recognition and Classification of Colorectal Polyps. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2022 Apr;32(2):227-240. doi: 10.1016/j.giec.2021.12.003. Epub 2022 Feb 22.
- Kim JH, Kang GH. Evolving pathologic concepts of serrated lesions of the colorectum. J Pathol Transl Med. 2020 Jul;54(4):276-289. doi: 10.4132/jptm.2020.04.15. Epub 2020 Jun 26.
- Vennelaganti S, Cuatrecasas M, Vennalaganti P, Kennedy KF, Srinivasan S, Patil DT, Plesec T, Lanas A, Horndler C, Andraws N, Cherian R, Mathur S, Hassan C, Repici A, Klotz D, Musulen E, Risio M, Castells A, Gupta N, Sharma P. Interobserver Agreement Among Pathologists in the Differentiation of Sessile Serrated From Hyperplastic Polyps. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):452-454.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.09.015. Epub 2020 Sep 18. No abstract available.
- Ahmad A, Moorghen M, Wilson A, Saunders BP. NBI International Colorectal Endoscopic-derived high-confidence optical diagnosis of small polyps compared with histology: understanding errors to improve diagnostic accuracy. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):78-88. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.032. Epub 2022 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVAP-NG 1415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .