Ocena zgodności między diagnostyką endoskopową i histopatologiczną siedzących ząbkowanych zmian w jelicie grubym.

Badana populacja wynosiła:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani kolonoskopii w szpitalu Sírio-Libanês na oddziale Bela-Vista w São Paulo w Brazylii w okresie od czerwca do sierpnia 2020 r.

Próbka:

W niniejszym badaniu wzięto pod uwagę iloraz szans wynoszący 1,5 w przypadku częstości wykrywania gruczolaka zmian w jelicie grubym i odbytnicy w odniesieniu do klasyfikacji układu naczyniowego zmiany (NICE), przy oczekiwanym współczynniku niezgodności w zakresie obrazu histopatologicznego wynoszącego 30%. Aby to osiągnąć, obliczono szacunkową wielkość próby wynoszącą 758 pacjentów, biorąc pod uwagę 80% moc statystyczną i ryzyko α≤5% dla błędu typu I, stosując test McNemara dla proporcji.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani planowej kolonoskopii w szpitalu Sírio-Libanês w okresie od lutego 2020 r. do sierpnia 2020 r.
• Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
• Pacjenci, u których zdiagnozowano dziedziczną polipowatość lub zespoły niezwiązane z polipowatością.
• Pacjenci po operacji jelita grubego w wywiadzie.
• Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka jelita grubego (CRC).

Analizowane zmienne badania:

• Wiek (lata)
• Płeć
• Przygotowanie okrężnicy (skala bostońska)
• Obecność zmian w jelicie grubym
• Technika resekcji zmiany
• Rozmiar uszkodzenia
• Lokalizacja uszkodzenia
• Klasyfikacja morfologiczna zmiany (Paryż)
• Klasyfikacja układu naczyniowego zmiany (NICE)
• Liczba zmian wykrytych na badanie/pacjenta.

Metody:

Wszystkie kolonoskopie w tym badaniu przeprowadzono na oddziale endoskopii szpitala Sírio-Libanês, a używanym sprzętem był Olympus™ EVIS Exera III - CV190.

Wszystkie zmiany zidentyfikowane w badaniu wysłano do działu patologii szpitala Sírio-Libanês w celu specjalistycznej i standaryzowanej analizy anatomopatologicznej. Patolodzy byli ślepi na endoskopową diagnostykę zmian. Zmiany zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją WHO 2019, a następnie podzielone na kategorie na potrzeby tego badania na: polipy hiperplastyczne, gruczolaki, siedzące zmiany ząbkowane, gruczolakorak lub „inne”.

Analiza statystyczna:

Uzyskane dane oceniano za pomocą krzywej Gaussa i określano jako parametryczne lub nieparametryczne za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Dane parametryczne przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast dane nieparametryczne przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (percentyle 25. i 75.). Dane kategoryczne przedstawiono jako częstotliwość bezwzględną (n) i częstotliwość względną (%) i przedstawiono w formie tabel awaryjnych.

Obliczono czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (z odpowiednimi 95% przedziałami ufności) kolonoskopii w diagnostyce siedzących zmian ząbkowanych, stosując badanie anatomopatologiczne jako złoty standard.

Aby ocenić zgodność diagnozy kolonoskopowej z diagnozą anatomopatologiczną, zarówno ogólną, jak i w zależności od zastosowanej metody resekcji, obliczono współczynniki Kappa Cohena i odpowiadające im 95% przedziały ufności. Współczynniki te zostały następnie sklasyfikowane w oparciu o kryteria Landisa i Kocha (1977).

Względy etyczne:

Projekt badawczy na potrzeby tego badania został szczegółowo opisany i przedłożony do analizy Komisji ds. Etyki Badań (CEP) szpitala Sírio-Libanês, uzyskując zgodę na mocy CAAE 27604919.2.0000.5461. Pacjenci biorący udział w badaniu wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali Formularz Świadomej Zgody. Zaangażowani kolonoskopiści zobowiązali się do zachowania poufności danych.