健康な参加者におけるLY3454738の相対的バイオアベイラビリティ研究
2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY3454738の相対的な生物学的利用能を決定するための第1相非盲検試験
この研究の主な目的は、試験製剤と参考製剤を比較して、皮下投与した場合に血流に入る治験薬の量と、体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。健康な参加者。
この研究では、LY3454738 の安全性と忍容性も評価され、経験された副作用に関する情報が収集されます。
各参加者について、研究の総期間はスクリーニング期間を含めて最大約 17 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査によって明らかに健康であると判断された参加者。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲であること。
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在の疾患がある。治験薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング前の12週間以内に何らかの外科的処置（局所麻酔または無麻酔を必要とし、合併症や後遺症のない軽度の手術を除く）を受けた、または研究中に受ける予定である。
- 活動性結核または潜在性結核の証拠を示します。
- B 型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のいずれかに感染している。
- 参加者は現在臨床試験に参加していないか、過去 30 日以内に臨床試験を完了してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3454738 (試験製剤)
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皮下投与（SC）
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実験的：LY3454738 (参考配合)
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皮下投与（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3454738 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後85日間まで
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PK: LY3454738 の Cmax
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1日目の投与前から投与後85日間まで
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PK: LY3454738 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後85日間まで
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PK: LY3454738 の AUC
|
1日目の投与前から投与後85日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2024年5月2日
研究の完了 (推定)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18391
- J1B-MC-FRCJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3454738の臨床試験
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