Um estudo de biodisponibilidade relativa de LY3454738 em participantes saudáveis
29 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de fase 1 para determinar a biodisponibilidade relativa de LY3454738 em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3454738, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado sob a pele, comparando uma formulação de teste versus uma formulação de referência em participantes saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do LY3454738 e serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados.
Para cada participante, a duração total do estudo será de aproximadamente 17 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Ter história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar o medicamento experimental; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico (exceto pequenas cirurgias que requerem anestesia local ou nenhuma anestesia e sem quaisquer complicações ou sequelas) nas 12 semanas anteriores à triagem ou pretende fazê-lo durante o estudo.
- Mostrar evidências de TB ativa ou latente.
- Ter uma das seguintes infecções: vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Os participantes não devem estar participando ou concluído um ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3454738 (Formulação de Teste)
|
Administrado por via subcutânea (SC)
|
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Experimental: LY3454738 (Formulação de Referência)
|
Administrado por via subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3454738
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 85 dias após a dose
|
PK: Cmáx de LY3454738
|
Pré-dose no dia 1 até 85 dias após a dose
|
|
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3454738
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 85 dias após a dose
|
PK: AUC de LY3454738
|
Pré-dose no dia 1 até 85 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18391
- J1B-MC-FRCJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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