Un estudio de biodisponibilidad relativa de LY3454738 en participantes sanos
29 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de fase 1 para determinar la biodisponibilidad relativa de LY3454738 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3454738, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra debajo de la piel, comparando una formulación de prueba versus una formulación de referencia en participantes sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3454738 y se recopilará información sobre cualquier efecto secundario experimentado.
Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente hasta 17 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine su historial médico y examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes importantes o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos.
- Ha tenido algún procedimiento quirúrgico (excepto cirugía menor que requiera anestesia local o ninguna y sin complicaciones o secuelas) dentro de las 12 semanas previas a la selección o tenga la intención de hacerlo durante el estudio.
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente.
- Tiene una de las siguientes infecciones: virus de la hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los participantes no deben estar participando actualmente ni completado un ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3454738 (Formulación de prueba)
|
Administrado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: LY3454738 (Formulación de referencia)
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Administrado por vía subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de LY3454738
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
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PK: Cmáx de LY3454738
|
Predosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
|
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3454738
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
|
PK: AUC de LY3454738
|
Predosis el día 1 hasta 85 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18391
- J1B-MC-FRCJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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