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건강한 참가자를 대상으로 한 LY3454738의 상대적 생체 이용률 연구

2024년 5월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자에서 LY3454738의 상대적 생체 이용률을 결정하기 위한 1단계 공개 라벨 연구

본 연구의 주요 목적은 연구 약물인 LY3454738이 혈류에 들어가는 양과 피부 아래에 투여했을 때 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보고 시험 제제와 참고 제제를 비교하는 것입니다. 건강한 참가자들 이 연구는 또한 LY3454738의 안전성과 내약성을 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 심사 기간을 포함하여 대략 최대 17주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON Early Phase Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체검사를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
  • 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~28.0kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 장애가 있는 경우 임상시험용 의약품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 수술을 받았거나(국소 마취가 필요하거나 마취가 필요하지 않고 합병증이나 후유증이 없는 경미한 수술은 제외) 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이었습니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거를 보여주십시오.
  • B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우.
  • 참가자는 현재 임상시험에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 임상시험을 완료한 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3454738(시험 제제)
피하 투여(SC)
실험적: LY3454738(참조 공식)
피하 투여(SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3454738의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 투여 후 최대 85일까지 사전 투여
PK: LY3454738의 Cmax
1일차부터 투여 후 최대 85일까지 사전 투여
PK: LY3454738의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 투여 후 최대 85일까지 사전 투여
PK: LY3454738의 AUC
1일차부터 투여 후 최대 85일까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18391
  • J1B-MC-FRCJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LY3454738에 대한 임상 시험

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