中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者の治療におけるLY3454738の研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎成人患者の治療におけるLY3454738の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、52週間の試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy and Asthma Specialist
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Jersey
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Québec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- Rejuvenation Dermatology
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Hamilton Allergy
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Vas County
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Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém City
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Veszprém、Veszprém City、ハンガリー、8200
- MedMare Bt
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-375
- Specderm Poznanska
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Chihuahua City、メキシコ、31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44630
- Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Trials in Medicine
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Eukarya PharmaSite
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei
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New Taipei City、New Taipei、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si、Kyǒnggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、01812
- National Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身療法の候補者です。
ISA 固有:
最初の投与訪問時に、以下の基準をすべて満たすものとして定義される中等度から重度の AD を患っている：
- EASI スコアが 16 以上 (≥)
- vIGA-AD スコア ≥3、および
- BSA 関与の 10% 以上 (EASI BSA による)。
- このISAにおける研究介入の最初の投与日の少なくとも2週間前に、毎日少なくとも1つの皮膚軟化剤を塗布しており、研究全体を通じて少なくとも1つの皮膚軟化剤を継続的に毎日使用することに同意する。
除外基準:
ISA 固有:
- スクリーニング期間中に、マスター IMMB にリストされている皮膚疾患、感染症、または病状のいずれかを患っている。
- 現在、局所療法または全身療法を受けている
- 実験的（生物製剤および/または低分子）による最近の治療 - 生物製剤および/または小分子に曝露されたと考えられる一部の参加者には適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ベースラインから14週目まで、2週間ごと（Q2W）に皮下投与（SC）でプラセボを投与されました。16週目の応答者は維持期間に入り、40週目まで4週間ごと（Q4W）にプラセボを皮下投与されました。
16週目の非応答者はエスケープアームに入り、40週目まで4週間ごと（Q4W）に800ミリグラム（mg）のLY3454738を皮下投与されました。
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管理SC
管理SC
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実験的：75 mg LY3454738
参加者は、ベースラインから第14週まで、LY3454738 75 mgをSC Q2Wで投与されました。第16週の反応者は維持期間に入り、第40週までLY3454738 150 mgをSC Q4Wで投与されました。
第16週の非反応者はエスケープアームに入り、第40週までLY3454738 800 mgをSC Q4Wで投与されました。
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管理SC
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実験的：300 mg LY3454738
参加者はベースラインから第14週まで、300 mgのLY3454738を2週間ごとに皮下投与で受けました。第16週の応答者は維持期間に入り、第40週まで300 mgのLY3454738を4週間ごとに皮下投与で受け続けました。
第16週の非応答者はエスケープアームに入り、第40週まで800 mgのLY3454738を4週間ごとに皮下投与で受けました。
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管理SC
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実験的：800 mg LY3454738
参加者は、ベースラインから第14週まで、LY3454738を800mgをSC Q2Wで投与された。第16週の応答者は維持期間に入り、LY3454738を800mgまたはプラセボをSC Q4Wで第40週まで再ランダム化投与された。
第16週の非応答者はエスケープアームに入り、LY3454738を800mgをSC Q4Wで第40週まで投与された。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的製剤および低分子化合物未治療の参加者における、湿疹面積重症度指数（EASI）75（EASIスコアの75％以上（≥75％）減少）を達成した割合（第16週時点）
時間枠：第16週
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの次元、すなわち疾患範囲（影響を受けた皮膚の割合：0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%）と、4つの臨床徴候の重症度（(1) 紅斑、(2) 浮腫／丘疹形成、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化、それぞれ0から3のスケール（0 = なし、欠如; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度））を、4つの身体部位（頭部/頸部、体幹、上肢、下肢）で評価する、客観的な医師の見積もりを評価します。 重症度1、2、3の間では、半スコアが許可されます。 最終的なEASI-75スコアは、これら4つのスコアを加重平均して得られ、0（なし）から72（重度）の範囲になります。 EASI-75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75%以上の改善を達成した参加者と定義されます。 |
第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体製剤および低分子化合物未治療の参加者における、第16週時点でのEASI-50（EASIスコアの50％以上の減少）達成率
時間枠：第16週
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EASIは、ADの2つの側面（疾患範囲と臨床徴候）に関する客観的な医師評価を測定します：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候（(1)紅斑、(2)浮腫／丘疹、(3)掻破痕、(4)苔癬化）の重症度を0から3のスケール（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で評価します。 EASI-50レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから50%以上減少した参加者と定義されます。 |
第16週
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第16週時点でEASI-90（EASIスコアの90％以上の減少）を達成したバイオロジック製剤および低分子化合物未治療参加者の割合
時間枠：第16週
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EASIは、AD（アトピー性皮膚炎）の2つの側面、すなわち病変範囲と臨床徴候の客観的な医師評価を測定します。範囲の評価：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候の重症度を評価します：(1) 紅斑、(2) 浮腫／丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化。各徴候は0から3のスケールで評価されます（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）。これらは4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で評価されます。 重症度1、2、3の間では、中間スコア（0.5点刻み）が認められます。 最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲となります。 EASI-90レスポンダーは、ベースラインからのEASIスコアの減少率が90％以上に達した参加者と定義されます。 |
第16週
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生物製剤および低分子薬未治療参加者における、第16週時点でSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）75を達成した割合
時間枠：16週目
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SCORAD指数は、疾患の範囲を評価するために9の法則を使用し、疾患の重症度を決定するために6つの臨床的特徴を評価します：(1)紅斑、(2)浮腫／丘疹形成、(3)滲出／痂皮、(4)掻破、(5)苔癬化、および(6)乾燥を0から3の尺度で評価します（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）。 SCORAD指数はまた、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、かゆみと睡眠障害の主観的症状を評価します。ここで0はかゆみなしまたは睡眠障害なし、10は耐えられないかゆみまたは多くの睡眠障害です。 これら3つの側面：疾患の範囲（A：0-1-2）、疾患の重症度（B：0-18）、および主観的症状（C：0-20）を、A/5 + 7*B/2 + Cを使用して組み合わせ、最大可能スコア103を与えます。ここで0＝疾患なし、103＝重度の疾患です。 SCORAD75レスポンダーは、SCORADスコアでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者と定義されます。 |
16週目
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生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者における週16時点でのSCORAD-90達成率
時間枠：第16週
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SCORAD指数は、9分割法を用いて病変範囲を評価し、6つの臨床的特徴（(1)紅斑、(2)浮腫／丘疹、(3)浸出液／痂皮、(4)掻破痕、(5)苔癬化、(6)乾燥）を0から3の尺度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）で評価して疾患の重症度を決定します。 SCORAD指数はまた、掻痒感と睡眠障害の主観的症状を視覚的アナログ尺度（VAS）で評価し、0は掻痒感なしまたは睡眠障害なし、10は耐えられない掻痒感または重度の睡眠障害とします。 これら3つの側面：病変範囲（A: 0-1-2）、疾患重症度（B: 0-18）、主観的症状（C: 0-20）は、A/5 + 7*B/2 + Cの式で組み合わされ、最大可能スコアは103となり、0は疾患なし、103は重度の疾患を示します。 SCORAD90レスポンダーは、SCORADスコアがベースラインから90％以上の改善を達成した参加者と定義されます。 |
第16週
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第16週において、生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者のうち、妥当性確認済みの医師によるアトピー性皮膚炎総合評価（vIGA-AD）が0または1を達成した参加者の割合
時間枠：週 16
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vIGA-ADは、ADの重症度を測定するために使用される標準化された臨床ツールです。 これは0から4までの静的な5段階スケールであり、全体的な疾患の重症度を評価するために使用されます。 vIGA-ADスコアが高いほど、疾患はより重症であることを示します。 スケールは以下の通りです：
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週 16
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ベースライン時に掻痒感数値評価尺度（NRS）が4点以上であり、かつバイオロジック製剤および低分子化合物未治療の参加者におけるサブセットにおいて、ベースラインから掻痒感NRSが4点以上改善したバイオロジック製剤および低分子化合物未治療の参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン時点で痒みNRSスコアが4点以上であった生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者のサブセットにおいて、ベースラインから痒みNRSスコアが4点以上改善した生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者の割合が報告されました。 痒みNRSは、参加者が過去24時間における最悪の痒みの重症度を評価するために使用する11段階のスケールであり、0は「痒みなし」、10は「想像しうる最悪の痒み」を示します。 |
ベースライン、16週目
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生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者におけるEASIのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：ベースライン、16週目
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生物学的製剤および低分子薬未治療の参加者におけるEASIのベースラインからの平均変化率が報告されました。
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ベースライン、16週目
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生物学的製剤および低分子化合物未治療参加者におけるSCORADのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：ベースライン、第16週
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生物学的製剤および低分子化合物未治療の参加者におけるSCORADのベースラインからの平均変化率が報告されました。
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ベースライン、第16週
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バイオロジック製剤および低分子化合物経験のある参加者における、第16週時点でのEASI-75達成率
時間枠：第16週
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面（疾患の範囲、つまり皮膚の影響を受けた割合：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100% および4つの臨床徴候の重症度：(1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化、それぞれ0から3のスケール（0 = なし、存在しない；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）を4つの身体部位（頭/首、胴体、上肢、下肢）で医師が客観的に評価するものです。 EASI-75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75%以上の改善を達成した参加者と定義されます。 |
第16週
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薬物動態（PK）：第16週におけるLY3454738の血清トラフ濃度
時間枠：投与1日目から113日後
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PK: LY3454738の血中トラフ濃度が報告されました。
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投与1日目から113日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18569
- J4E-MC-FR01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- FR01 ISA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J4E-MC-IMMB Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-502888-38-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。